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嘉峪檢測網 2024-10-14 18:13
【問】變更注冊時增加樣本類型，如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗中開展檢測樣本一致性研究嗎？
【答】依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，不同樣本類型的檢測一致性研究，可以在臨床試驗中進行。
來源：江蘇省藥監局審評中心
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