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嘉峪檢測網 2024-11-03 11:27
1.現在二類的醫療器械，短期接觸，比如說內窺鏡，生物學評價，需要做醫療器械化學表征和毒理學評估嗎？
答：根據GB/T 16886.1-2022附錄A 進行生物學風險評定終點的基本考慮。醫療器械化學表征和毒理學評估主要用于“豁免”部分生物學試驗（致癌、生殖/發育、全身毒性等）、等同性比較、異常結果的解釋等。一般情況下，內窺鏡產品在物理/化學信息收集、生物學試驗充分，能夠說明產品的生物學安全性的情況下，無需進行化學表征。
2.如何評估組成信息風險是否可接受？
答：需要根據ISO 10993-18部分對產品進行完整的醫療器械化學表征，得到可瀝濾物的化學組成及其相應的含量，然后報告給毒理學家，毒理學家根據相應的數據和ISO 10993-17部分要求，并結合微生物、細胞、動物實驗方面的相關的數據，以及產品的使用方式、使用時間、目標受眾等信息，綜合判斷產品的風險是否可接受。
3.目前來講原材料和成品的化學表征是否都需要企業去做呢？
答：通常情況下，在申報的時候只需要提供成品的化學表征方面的資料，而不需要提供原材料的化學表征方面的資料。但是在做成品的醫療器械化學表征的時候，最好客戶能夠提供原材料的所有信息，這樣對成品的化學表征有很大的幫助和促進作用。
4.我們產品是人工晶狀體，有一些添加了藍光吸收劑（黃色染料），在做醫療器械化學表征時，
其乙醇溶液是黃色（黃色的原因不確定是不是黃色顏料），但是毒理學風險可接受，在審核時，審核老師是否還會提出質疑？
答：如果已經做了未知可瀝濾物化學表征及毒理學評價，并且通過其他生物學證明其安全性，審評不會僅因為該問題進行提出質疑。但需要強調的是，浸提液變黃的原因可大概率是由藍色吸光劑導致，因此在生物學評價報告中應強調該藍色吸光劑的組成及毒性信息，尤其是否具有致癌、遺傳毒性的風險。
5.高于AET的物質，之后如何界定是否滿足安全性？
答：根據ISO 10993-18中對AET的解釋，AET指的是一個閾值，當某個化合物的含量低于這個閾值時，分析人員不需要對該化合物進行定性定量以及進行潛在的醫療器械毒理學評估。通常情況下，我們默認低于AET的化合物不會對受體產生潛在的毒理學風險。但是，對于ISO/TS 21726中描述的一些特殊考慮的化合物，例如黃曲霉素類化合物、亞硝基類化合物、偶氮類化合物等，AET不適用，需要特別考慮此類化合物的風險性。
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