天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《醫用臭氧婦科治療儀注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》，內容如下：

 

醫用臭氧婦科治療儀注冊審查指導原則

（2024年修訂稿）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用臭氧婦科治療儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對醫用臭氧婦科治療儀的一般要求，注冊申請人依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是要提供詳細的研究資料和驗證資料。在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于制備醫用臭氧治療婦科疾病的儀器。 

 

二、技術審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械通用名稱命名指導原則》《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》等相關法規、規范性文件的要求，可采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，如醫用臭氧婦科治療儀、婦科臭氧治療儀等。

2.管理類別和分類編碼

申報產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為18婦產科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產科治療器械-01婦科物理治療器械。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，醫用臭氧婦科治療儀的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

采用電暈法、電解法或其他不同技術原理的產品需劃分為不同單元。

同一企業生產采用相同的電源部分、臭氧發生器等結構的產品，產生的臭氧濃度一樣，且適用范圍相同，存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號可以與簡化上述結構只存在其中兩種或者一種功能的型號產品歸入同一注冊單元。

實例：存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號D儀器，可以與只存在臭氧氣功能型號A儀器，只存在臭氧水功能型號B儀器，只存在臭氧霧功能型號C儀器，以及涵蓋上述兩種功能的儀器合并申報。

 

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據，描述產品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1工作原理

目前，醫用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式。其中，臭氧制備方法有電暈放電法、電解法、化學法、紫外線法、輻照法。目前，醫用臭氧婦科治療儀大多數采用電暈放電法制取臭氧，少數采用電解法。

電暈法制取臭氧的過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（O、O2和M）碰撞反應形成臭氧。與此同時，原子氧和電子也同樣與臭氧反應分解為氧氣。其反應方程如下：

① e+O2 →2O＋e         

② O+O2 +M→O3＋M       

③ O+O3 →2O2             

④ e+O3 →O+O2 +e        

（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）

臭氧在水溶液中存在下列鏈式反應：

O3+H2O→HO3++OH-

HO3++OH-→2HO2

O3+HO2→HO+2O2

HO2+HO→H2O+O2

電解水制取臭氧的過程為：以純化水（去離子水）為原料，利用隔膜式電解槽，在陽極和陰極之間施加低壓直流電流進行電解，在陽極側生成臭氧，在陰極側生成氫氣。

圖1 電解法生成臭氧示例圖

 

臭氧霧是將臭氧和霧化罐產生的水霧進行混合，利用霧作為載體，使臭氧到達病灶部位。

申請人需說明臭氧的制備原理、提供產品的水、氣通路圖，說明生成臭氧水、臭氧氣、臭氧霧的具體過程。

  

說明：細實線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路

圖2醫用婦科臭氧治療儀（電暈法）水、氣通路示意圖

2.2作用機理

臭氧是氧的同素異形體，在常溫下分子極不穩定，可分解產生單原子氧（O），在水中與水分子結合產生羥基（-OH）。單原子氧（O）和羥基（-OH）具有極強的氧化能力，可氧化分解細菌、病毒內部的葡萄糖氧化酶，直接與細菌、霉菌、病毒等微生物發生作用，細菌、霉菌、病毒等微生物在一定濃度的臭氧水中無法生存。

外陰陰道假絲酵母菌病、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道病等多種婦科病是婦科臨床治療的主要研究方向。醫用臭氧婦科治療儀應用儀器制備的臭氧水（氣、霧）沖洗（進入）陰道，使氣態臭氧或臭氧水中的羥基（-OH）滲透至病變深層處，殺滅與清除陰道內致病菌和病原微生物；同時臭氧還原后形成的高濃度氧環境，改變陰道內的厭氧環境，使陰道內加德納嗜血性厭氧菌和其他厭氧菌不適應在有氧環境中生長，有助于潰瘍、創面的快速愈合，有利于陰道內正常菌群重建，達到治療目的。

2.3結構組成

描述產品的結構組成、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

提供整機側面、正面的實物圖，臭氧發生模塊、控制系統等關鍵部件的實物圖，以及體現各部件之間位置關系的圖示。結合圖示描述產品的型號和與產品配合使用的附件等信息。

明確涉水部件使用的材料，對控制系統等產品全部功能進行描述。

目前，醫用臭氧婦科治療儀結構型式以便攜式、推車式為主。

結構和組成示例如下：

產品由主機和沖洗、治療組件組成。

其中主機一般由臭氧發生模塊、微型水泵、沖洗水箱（混液裝置）組成，若適用，可根據產品實際情況選配加熱組件、霧化罐、尾氣回收單元。

不同生產企業的產品，在結構上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。

申請人需根據產品實際情況，描述產品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類產品的特征。

臭氧發生模塊：電暈法臭氧發生模塊由臭氧發生器和微型氣泵組成，微型氣泵通過控制輸入的空（氧）流量可控制臭氧氣流量，臭氧發生器利用輸入的空（氧）氣高頻放電激發生成臭氧。電解法臭氧發生模塊采用低壓直流電解水方式生成臭氧，采用電解法制取臭氧的需說明電解槽隔膜類型、電極板基材。

微型水泵：可控制臭氧水出水壓力和流量。

沖洗水箱（混液裝置）：用于制備和暫存臭氧水，分為內置或外置。若具有加熱功能，申請人需明確可以提供的溫控范圍及誤差，說明超溫和防止干燒保護措施。

霧化罐一般為外置，將臭氧氣體與超聲霧化罐生成的水霧進行混合形成臭氧霧。申請人需明確霧化率。

尾氣回收單元：利用負壓回收裝置回收臭氧氣體，并采用活性碳加速分解。

沖洗治療組件包括治療手柄、治療頭。治療頭用于建立陰道內輸送臭氧氣體或液體的通道，一次性使用，具有無菌和非無菌兩種類型。常用制作材料為聚乙烯、聚丙烯、醫用硅膠等高分子材料等，申請人需明確具體材質。

應用軟件：產品結構組成中包含軟件，且軟件屬于關鍵部件，需增加軟件功能的描述舉例。

圖3  醫用臭氧婦科治療儀示意圖

圖4  治療組件（沖洗治療頭和霧化治療頭）示意圖

 

2.4型號規格

明確申報產品的型號規格。產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，提供產品型號規格區分列表或配置表。

2.5包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

如治療頭采用無菌形式提供，需說明其無菌屏障系統的信息；如具有微生物限度要求，需說明保持其微生物限度的包裝信息。

2.6研發歷程

闡述申報產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品（如有），提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.7與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

3.1.1描述申報產品的適用范圍，明確預期用途。

產品具體適用范圍需與申報產品性能指標、結構與組成等一致，需有相應的臨床數據資料支持。

常見的適用范圍如下：

適用于外陰陰道假絲酵母菌病、細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎治療。

明確目標用戶以及操作或使用該產品需要具備的技能/知識/培訓。

3.2預期使用環境

明確設備使用場所，如醫療機構。

明確可能影響其安全性和有效性的環境條件，如設備正常工作的適宜溫度、濕度、大氣壓、通風要求。

3.3適用人群

詳述申報產品的適用人群。

3.4禁忌證

孕婦、哺乳期、陰道出血者、無性生活者；

陰道粘膜破損潰瘍者；

流產后身體未恢復正常者；

對臭氧過敏者或者過敏體質者；

宮頸松弛者；

精神病患者；

甲狀腺功能亢進、 血小板減少癥、 高血壓和心腦血病疾病患者；

惡性腫瘤患者；

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥者；

治療期間嚴禁性交，嚴禁治療中受孕。

4.申報產品上市歷史

4.1上市情況。

如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），逐一描述。

4.2不良事件和召回

如適用，以列表形式對申報產品上市后發生的不良事件的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。

4.3銷售、不良事件及召回率

如適用，提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人宜參照GB/T 42062的規定，并結合產品特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合有關要求，審查要點包括：

1.1是否正確識別醫療器械預期用途和與安全有關特征；

1.2是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）；

1.3是否利用風險管理計劃中規定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價。

附件1給出了產品常見的風險要素及示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人需根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，需說明理由。

3.產品技術要求

產品技術要求可參照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等規范性文件進行編制，目前尚無醫用臭氧婦科治療儀的行業標準實施，所以本指導原則針對部分性能指標提供了可參考的要求，考慮到不同申報產品之間的差異，未規定限值，申請人需結合自身產品特點進行量化。在性能指標中需明確產品的全部臨床應用的功能。以下列出可能的產品功能、性能，示例是一種舉例，申請人根據產品的實際情況進一步完善產品的功能、性能。

3.1產品型號規格及其劃分說明

產品可按結構組成、技術參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。

若產品有多個型號，需提供型號間的主要差異對比表。

說明軟件組件名稱、型號規格（若適用）、軟件發布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義等。

申請人需列明治療頭材料信息。

3.2性能指標

3.2.1利用臭氧水進行治療的儀器需有以下要求：

①出水壓力；

②出水流量；

③臭氧水濃度；

④具有水溫控制的儀器需有溫度控制范圍及精度要求；

⑤超溫保護。

3.2.2利用臭氧氣進行治療的儀器需有以下要求：

①臭氧氣流量；

②臭氧氣濃度；

③臭氧氣體泄漏；

3.2.3具有霧化功能的儀器需至少有霧化率要求。

3.2.4治療頭要求，如長度、圓頭直徑、一次性使用無菌治療頭，需至少規定無菌要求，采用環氧乙烷滅菌的，還需規定環氧乙烷殘留量的要求。

治療頭如為外購產品，需購買已取得醫療器械注冊證的產品。

3.2.5外觀和結構要求

①儀器表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標志應清晰；

②控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位應無松動；

③塑料件及治療手柄、治療頭等附件應光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現象，金屬件不應有銹蝕及機械損傷。

3.2.6需符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022修訂版）《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求：如制定壓力、流量和（或）濃度調節、定時、臭氧水加熱和恒溫、臭氧水沖洗、臭氧霧化、臭氧氣治療、提示等軟件的臨床功能綱要、以及使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且需與說明書中的功能描述一致。

3.2.7噪聲要求。

3.2.8安全性能

電氣安全需符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。

產品若具有其他特定功能，需制定相應要求。若含有腳踏開關需符合YY/T 1057。

產品各項參數范圍的設置需保證治療的安全性和有效性。

4.產品檢驗報告

檢驗報告需要注明產品型號規格，樣品描述應與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

申請人需按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需覆蓋注冊單元內所有產品型號規格或配置。典型檢驗產品需考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說明。

同一注冊單元中，如果結構與組成不同，若主要性能指標不能互相覆蓋，則典型產品需為多個型號。

實例：

型號	臭氧氣	臭氧水	臭氧霧
A	有	無	無
B	無	有	無
C	無	無	有
D	有	有	有

 

如上圖產品結構與組成，需選擇D型功能最全、風險最高、性能指標最全的進行型式檢測。

產品部件如分為基本配置和選配配置，申請人需送檢獨立注冊單元中包括基本配置（如標配沖洗水箱）和選配配置（如選配霧化罐）在內的，完整的典型產品。電氣安全類型不同，電氣結構差異較大的儀器，應分別單獨送檢。

2、研究要求

（1）產品性能研究

提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據需明確、具體，不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，需具體說明產品特點和臨床需求。

重點關注壓力、加熱參數、濃度、殘留量等設定的理由及依據。

舉例：臭氧水出水壓力過大會造成粘膜受損，壓力過小不能達到有效沖洗目的，超溫會燙傷陰道粘膜，申請人需提供沖洗壓力、溫控范圍和誤差的設定依據。

濃度、治療時間和次數與臨床應用效果有關，申請人需提交相應的研究資料，明確其與臨床應用效果間的相互印證關系。

臭氧具有刺激氣味，殘留量超標會引起頭疼、胸悶等，申請人需提供殘留量設定依據。

燃爆風險研究，采用電解法時，陰性電極可能富集氫氣，可能導致燃爆風險，申請人需說明如何采取措施防止燃爆。

臭氧具有腐蝕性，申請人需明確與臭氧接觸部件的材質，提供證明材料。

對于參考同類產品確定的，需提供同類產品的相關資料，例如主要性能參數的對比。

2. 生物學特性研究

對產品結構組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1和《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）的要求進行。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體特別是陰道粘膜接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

提供生物相容性評價研究資料時請關注以下方面：

①生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質。

②生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品相對應。如提供其他產品的報告，應對試驗產品與申報產品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。

（3）消毒滅菌工藝研究

需明確推薦的消毒工藝以及所推薦消毒方法確定的依據。

由生產企業滅菌后交付的一次性使用的治療頭，需明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，需提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環氧乙烷（EO）等易產生殘留的滅菌方式，提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

非無菌治療組件使用前需進行清潔消毒，申請人需明確推薦的消毒工藝及工藝的確定依據，消毒工藝包含消毒劑的類型、濃度和有效的作用時間等，并提供消毒效果研究資料。

（4）產品有效期和包裝研究

參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求對產品主機與附件兩部分別進行研究，以確定產品的使用期限及貨架有效期。

無菌包裝的附件，其貨架有效期和包裝通過試驗進行驗證的，試驗方法可參考YY/T 0681系列標準。

包裝研究資料需對產品及包裝進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到復雜情況時，例如環境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動等，產品不會發生性能、功能、安全性改變，包裝具有保護產品能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常情況；對產品進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性、功能性和安全性。

申請人可參照GB/T 14710等相關標準，提供產品環境試驗的研究資料。申請人應結合聲稱的工作條件開展環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。證明在測試后，產品的性能、功能滿足使用要求。

若適用，提供電池性能研究資料。

（5）軟件研究

申請人需按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提供相應的軟件研究資料。同時，出具關于軟件版本命名規則的說明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發布版本。

若有存儲媒介或含有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制功能，則申請人需按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提供相應的研究資料并在技術要求中增加數據接口、用戶訪問控制等信息。

同時，申請人需出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

（四）臨床評價資料

該產品不屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求提交臨床評價資料。按《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》選擇臨床評價路徑。

1.同品種臨床評價路徑

在滿足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內已上市同品種產品的對比、分析、評價，并按照《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。

2.臨床試驗路徑

臨床試驗需按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，根據注冊申請人宣稱的申報產品適用范圍開展。

（五）產品說明書和標簽要求

說明書和標簽內容需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準（GB9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102《醫用電氣設備-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》及YY/T 0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求等）的規定，

1.說明書的內容

使用說明書內容一般包括產品名稱、型號、規格、主要結構及性能、適用范圍、適應證、安裝和調試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養和維護、儲存、故障排除、出廠日期、生產許可證號、注冊證號、產品技術要求的編號、生產企業名稱、地址和聯系方式、售后服務單位等。

技術說明書內容一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說明書需重點關注以下內容：

(1) 提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險，及可靠工作所必須的程序。

(2) 若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態，應提出警告，規定應對該附加電池進行定期檢查和更換。應說明電池規格和正常工作的小時數；電池長期不用應取出說明和可充電電池的安全使用和保養說明。

(3) 如治療頭為非無菌產品，需指明治療頭為非無菌產品，使用前應進行消毒，并明確相應經驗證的消毒方法；如治療頭為無菌產品，應提示滅菌方式和一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用。

(4) 需明確注明各種禁忌證。

(5) 需注明治療頭進入人體長度。

(6) 禁止將本機產物導入宮腔內。

(7) 儀器工作環境必須保持良好通風，避免空間狹小、通風不暢，造成臭氧濃度過高。

(8) 需明確水源要求。

(9) 不建議霉菌的急性期進行臭氧治療。

(10) 為防止感染、促進創面愈合，宮頸疾病治療或手術后的清潔滅菌時應避開脫痂出血期使用。

(11) 需提示霧化罐加水量不高于1/2水位。

(12) 需注意治療時間和次數，給出建議治療時間和治療次數。

(13) 需提示制備的臭氧水在超過30min宜重新制取使用。

(14) 使用資質的要求，如只能由經過培訓合格獲得授權的醫務人員操作。

(15) 請謹防氣栓風險。插入治療頭時候應操作輕柔，如造成陰道壁損傷或出血應立即停止使用。

(16) 使用過程中若有任何不適，立即停止使用。

(17) 禁止與醚類及其衍生物（如：乙醚、甲乙醚等）接觸，禁止能靠近、接觸明火。

(18) 臭氧出口不得直對人體呼吸器官、眼睛，以免造成傷害。

(19) 如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，需在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

(20) 建議沖洗結束后可輕柔按壓患者下腹部，確保排空陰道內液體。

(21) 每天治療結束后建議排空治療水箱并保持設備的清潔干燥。

（六）質量管理體系文件

產品的質量管理體系文件需符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

生產工藝應已通過驗證，能夠生產出質量穩定、安全有效的產品，在注冊質量管理體系核查中，對此項內容進行核查。關鍵工序、特殊過程應編制并執行工藝規程或作業指導書。若有微生物控制要求的需明確生產環境、原材料等的要求。

有多個研制、生產場地的，概述每個研制、生產場地的實際情況。

 

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[5]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[6]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄:國家藥監局通告2021年第71號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[9]國家藥品監督管理局.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[12]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[13]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥品監督管理局通告2019年第23號[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102-2021,醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[16]GB/T 16886.1 -2022,醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[19]GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[20]GB/T 16886.10-2017,醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[21]GB 15979-2024一次性使用衛生用品衛生標準.

[22]YY/T 1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件.

 

附件1

表1 產品常見的風險要素及示例

危險（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量 危險	電磁能	設備受到電磁干擾	設備運行異常或不能工作
	漏電流	接觸到帶電部分	電擊傷害
		產品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流 水泵漏水導致短路或漏電	電擊傷害
	電介質強度	可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質強度不夠，或沒有保護接地或保護接地失效，或絕緣介質年久老化導致絕緣性能下降	電擊傷害
	熱能	接觸高溫器件表面 臭氧水溫度過高	人員燙傷
	機械能	設備外殼粗糙、有毛刺 便攜式裝置不牢固 腳輪鎖定不良 儀器支撐件強度不夠	人員劃傷或 設備側翻傷及人員
		因設備老化，外接管閥和容器最薄弱處可能會滲漏而影響設備正常供應水	儀器不能正常工作
	噪聲	設備消音系統或運動部件損壞	人員不適
生物學和化學危害	生物學危害	與人體接觸的治療頭生物相容性不符合要求	對患者造成生物危害
		生產環境控制不好 滅菌操作不嚴格、包裝破損。 微生物限度要求產品微生物指標不符合要求	產品帶菌或微生物限度指標不符合要求，引起患者感染
	清潔消毒	對治療頭的消毒方法未經確認或確認程序不規范	人員交叉感染
	化學危害	臭氧泄露	使用者或患者造成中毒危害
		暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物等	造成患者化學危害
		儀器材料和臭氧不相容	造成患者化學危害 部件被腐蝕，導致設備損壞或失效
環境危害	電磁干擾	對環境的電磁干擾超標	干擾其他設備正常工作
		抗電磁干擾能力差	特定環境工作不正常
	不適當的能量供應	供電電壓不穩定	導致產品不能正常工作或損壞
		供電電壓相序不正確	導致產品不能正常工作或損壞
	環境 不當	過熱、潮濕、強酸強堿環境、儀器的供電電壓不穩定	導致儀器/治療組件不能正常工作或損壞
	爆炸危害	非預期使用于有麻醉劑的環境中，可能因為電氣連接、儀器結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸等等 氫氣富集，引起爆炸	人員傷亡
	處置和 廢棄	未在使用說明書中對儀器壽命終了后的處置方法進行說明，或信息不充分等等	污染環境
信息 危險	標記	設備外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢	產品相關信息不明
	操作說明書	使用需消毒使用的治療組件的消毒未提出明顯的警示 一次性治療頭未提示不能重復使用。 使用者未按要求對治療頭進行防護或消毒	造成人員交叉感染
		未提示沖洗水溫度過高不能進行沖洗等等	造成人員燙傷
		使用說明書未對臭氧水沖洗、臭氧霧霧化、水箱加水量和霧化罐加水量明確	導致錯誤操作
		使用說明書未提示操作輕柔，如造成陰道壁損傷或出血應立即停止使用	陰道粘膜受損，形成氣栓，人員傷亡
		使用說明書未對儀器/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致儀器/附件超期使用導致治療性能指標降低	造成安全隱患
		使用說明書未對過濾棉或尾氣處理裝置更換周期進行明確	造成人員不適
		使用說明書未明確水源要求	影響產品使用壽命和有效性
		未對治療頭和手柄使用方法進行說明	導致錯誤操作
		設備使用環境條件規定不明確，或未按規定條件使用	導致設備損壞或不能正常工作
		使用者/操作者未經培訓或培訓不足	使患者受到危害
		未對禁忌癥做明確	導致人員不適或傷亡
		日常使用維護、校準規定不明確、不適當	導致設備偏離正常使用狀態
	不適當的使用前檢查規范	規定的使用前檢查規范不適當，若在故障狀態，設備接受錯誤指令時，很有可能會啟動而損害設備的某些核心部件	造成患者受到危害
操作危險	復雜的控制系統	設備提供的人、機交流的界面過于復雜	容易引起誤操作而造成危害
		操作點布置不符合人體特征與常規習慣	容易導致使用者疲勞或誤操作造成危害
	不適當的維護	設備必須有適當的維護，如果不作適當的維護，造成老化和功能失效	設備的壽命降低
	儲存不當	儲存環境條件規定不明確，或未按規定條件儲存	可能導致設備損壞或不能正常工作
功能危害	參數設置不當	如輸出水壓、氣壓過大，溫度設置過高 臭氧氣濃度、臭氧水濃度、霧化率設置不當 治療時間過長	傷及患者或治療無效或中毒。 局部紅腫、疼痛等
	顯示危害	器械的狀態不明確或不清晰	臭氧是否輸出無法分辨等
軟件危害	操作功能設計缺陷	功能按鍵標示不明確，按鍵設計位置不合理，加熱溫度顯示、沖洗時間顯示、霧化治療時間顯示沒有獨立的窗口顯示，溫度控制無效等等	誤操作傷及患者
	操作功能失效	顯示窗口無法正確顯示、各按鍵不能正確執行功能、溫度控制不準確	導致實際溫度遠高于設定溫度，存在燙傷危險等