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嘉峪檢測網 2024-11-12 10:53
MDR Article 120解析培訓課程
課程概述
新的歐盟醫療器械法規MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，在2021年5月26日后， 如果制造商對產品實施了重大的變更， 制造商必須 更新成MDR 證書。 而對于維持MDD CE 證書的制造商， MDD的監督仍活動仍要持續進行， 如現場的CE審核，技術文檔評審及飛行檢查 等， 同時也必須符合MDR Article 120的過渡要求，為了保持MDD證書在此期間的持續 有效性，制造商需要積極應對這些過渡要求。此課程為MDD證書持有企業提供MDD 至MDR轉換期間法規解讀和案例指導，幫助企業掌握轉換的關鍵點，并有效策劃實施。
課程收益
>此課程主要針對當前市場上從MDD到MDR過渡時的醫療器械CE企業，針對遭遇的一系列困惑而設計的課程，具體非常實戰的現實意義。
>了解此Article 120要求，客戶在從MDD轉化為MDR的過渡期才能有效應對，不致于被嚴重不符合所困擾，從而保持CE證書的持續有效性。
培訓對象
法規負責、品質負責、體系負責等相關人員；進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
培訓大綱
>新法規轉換期及MDR Article 120 過渡條款重要性解讀
>MDD證書持有期間的變更控制/案例分析
>注冊要求（經濟運營商注冊& 器械注冊）
>PMS 上市后監督新要求（PMS/PSUR/PMCF/警戒體系）
>Class I 器械的過渡要求
>如何結合MDR Article 120要求到QMS及公告機構的審核準則
>小組討論：充分準備以應對MDR Article 120相關的審核
學員評價
老師采用案例、小組討論等方法，通過多元刺激教學模式強化培訓效果，讓大家收益匪淺。
——某世界五百強企業
老師有非常豐富的案例、針對性強、實務性強，課程易于吸收，易于理解。
——某知名醫療行業企業
培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司
開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓時間與地點
來源：嘉峪檢測網
