天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

歐盟醫療器械最新法規MDR培訓課程

課程概述

本課程時長為4天。

新的歐盟醫療器械法規MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月強制實施。相比現行醫療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規要求，比如：唯一器械標識（UDI）的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監督的要求等。MDR過渡期時間很短，此次變更勢必對相關中國醫療器械企業造成重大影響，需要積極應對。此課程為MDD升級到MDR認證的企業提供指導，定制一套獨立的CE轉換計劃并有效實施。

此課程將讓學員了解MDR的歐盟醫療器械法規的全新內容和關于質量管理體系的全新要求MDR (EU) 2017/745，從生產制造的質量體系要求到銷售國的法律法規要求，到技術文檔的要求以及上市后的管理等。通過學習可了解公司質量管理體系和產品認證要求的全要素，以及產品更快上市的全流程，以幫助企業做好充分準備及尋求產品最佳上市算途徑。也可通過學習讓MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地聯系起來幫助企業有效運用并改善管理。

課程收益

>了解MDR最新歐盟醫療器械法規出臺背景及簡介；

>了解MDR的歐盟醫療器械法規的所有要求；

>了解關于質量管理體系的全新要求；

>讓經營者了解法規要求的所有工作輸出

>充分準備以應對MDR歐盟醫療器械法規相關的審核

培訓對象

醫療器械企業的管理人員；具備一定醫療器械質量管理體系經驗的人員；醫療器械企業海外注冊經理及RA專員；醫療器械企業臨床專員CR；醫療器械企業研發、技術、市場等與產品生命周期相關人員。

培訓大綱

Day 1

>新法規立法過程、變化及轉換期

>MDR覆蓋的范圍，包括和MDD, AIMD的修訂要點及主要區別

>MDR法規結構及條款清單

>MDR最新分類規則要求

>MDR對經銷相關方 (Economic Operators)要求

>MDR符合性審核程序

Day 2

>質量管理體系的全新要求，以及MDR與ISO 13485:2016的關系

>通用安全和性能要求GSPR

Day 3

>MDR對技術文檔TCF的要求

>臨床評價CER

>上市后臨床追蹤PMCF的要求

>上市后監督PMS的要求

Day 4

>MDR中對器械唯一性標識UDI要求；

>歐盟符合性聲明 (EU declaration of conformity) 要求

>醫療器械歐盟數據庫(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介紹及輸入

>公告機構的審核準則

>充分準備以應對MDR歐盟醫療器械法規相關的審核

學員評價

培訓講解很具實用性，一針見血，系統的改善了我們對企業的管理思維。

——某世界五百強企業

課程氣氛活躍，實用貼切的案例和相關理論完美的切合，讓課程通俗易懂！ 

——某知名醫療行業企業

培訓證書

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。

賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司

開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓時間與地點

（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓報名表格》（點擊下載）