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嘉峪檢測網 2024-11-12 10:51
醫療器械生產企業管理者代表資格培訓課程
課程概述
本課程時長為2天。
為強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，推動進一步明確醫療器械生產企業管理者代表在質量管理體系中的職責，落實醫療器械生產企業質量主體責任意識，提升醫療器械企業的質量管理水平，依據《國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）要求，開展《醫療器械管理者代表資格培訓班》，助力國內企業相關人員更快、更準確的掌握醫療器械產品的法規要求。
《國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）規定醫療器械生產企業管理者代表對企業建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識負責，并明確了醫療器械生產器械管理者代表的任職職責、權限以及任職要求等。從而更好的推動、提升醫療器械生產企業的質量管理水平。
醫療器械生產企業管理者代表資格培訓課程將讓學員能更好的了解國內醫療器械法規的全新內容和關于質量管理體系的全新要求《醫療器械生產質量管理規范》，從醫療器械產品設計開發、注冊、生產制造、經營以及上市后的監管等相關環節的法律法規要求出發，重點闡述法規符合性、產品設計開發和注冊、廠房設計等要素，助力企業快速了解產品上市的流程、前期準備以及質量管理體系迎審技巧，以幫助企業做好充分準備及尋求產品最佳上市途徑。也可通過學習讓《醫療器械生產質量管理規范》和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地聯系起來幫助企業有效運用并改善管理。
課程收益
>了解國內最新醫療器械法規出臺背景及簡介；
>了解國內最新醫療器械法規的要求形式；
>了解關于質量管理體系的全新要求；
>讓醫療器械從業人員了解合規作業的重要性；
>讓制造商了解產品安全的嚴肅性和重要性；
>讓研究者熟悉醫療器械法規的要求；
>讓制造商充分準備以迎接醫療器械法規相關監管單位、第二方或第三方的審核。
培訓對象
未取得《醫療器械生產企業管理者代表培訓證書》的新管代表；醫療器械企業的管理人員；醫療器械企業注冊經理及RA專員；醫療器械企業質量部管理人員及質量管理體系從業人員；醫療器械企業臨床專員CR；醫療器械企業研發、技術、采購、市場等與產品生命周期相關人員。
培訓大綱
Day 1 上午 醫療器械質量管理體系要求
>國內醫療器械新法規立法過程、變化
>國內醫療器械企業法規監管體系及合規要求
>國內醫療器械最新分類規則要求
>醫療器械注冊管理及常見問題分析
>醫療器械產品注冊體系考核
Day 1 下午 管理者代表的職責及質量管理體系的不斷完善
>管理者代表的職責及權限
>質量管理體系理論基礎及其應用
>醫療器械生產質量管理規范
>醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則
>醫療器械上市后監督PMS的要求
Day 2 上午 科研項目全過程管理與體系運行的結合
>醫療器械產品設計開發過程的合規性保證
>醫療器械產品設計開發策劃
>醫療器械產品設計開發各階段核心工作
>醫療器械產品臨床評價
>醫療器械生產廠房設計基礎
Day 2 下午 質量管理體系迎審技巧
>醫療器械質量體系監督管理簡介
>審核前PDCA、迎審計劃、迎審自查、迎審行動及改善
>審核中注意事項，組織分工、人員安排、審核現場、設備設施、產品性能研究等
>審核后溝通與確認
>測試
學員評價
講師授課深度和廣度都到位。并且理論和實踐相結合、言簡意賅，很難得。
——某知名醫療行業企業
老師經驗豐富，能自如調整，有問必答，實時反饋。
——某國際知名機構
培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司
開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓時間與地點
（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）
詳情請來電咨詢
附表2：《培訓報名表格》（點擊下載）
來源：嘉峪檢測網
