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【問】應如何評價同種異體醫療器械病毒滅活研究?

【答】同種異體醫療器械，即取材于人體組織制成的醫療器械，如同種異體骨、同種異體肌腱，需考慮產品病毒或傳染性因子等生物安全性的風險，因此需對產品的病毒滅活工藝進行有效性驗證研究。

對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機溶劑、射線輻照、強酸強堿等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻證據很多，對于原材料應用比較成熟的產品，行政相對人可通過文獻或歷史數據評價病毒滅活工藝效果，也可通過病毒滅活工藝驗證試驗評價病毒滅活效果。