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嘉峪檢測網 2024-11-27 17:30
2024年11月25日，Zimmer Biomet Holdings, Inc.（紐約證券交易所和SIX股票代碼：ZBH）宣布，其Oxford® 非骨水泥部分膝關節系統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市前批準申請（PMA）補充批準。這一重要里程碑基于研究性器械豁免（IDE）研究及非骨水泥部分膝關節置換術（PKR）的非臨床測試數據，證實了該產品的安全性和有效性。該產品是美國唯一獲批的非骨水泥部分膝關節置換植入物。
Oxford非骨水泥部分膝關節系統以其獨特的設計，為外科醫生提供了在PKR手術中實現更佳固定效果、提高長期植入物存活率以及提升手術室工作效率的新選擇。與采用骨水泥的Oxford部分膝關節手術相比，非骨水泥版本通過允許患者的自然骨生長來固定植入物，從而達到了更好的長期穩定性。該系統已在加拿大、歐洲、中東、非洲和亞洲積累了超過20年的臨床經驗，并成功完成了超過30萬例手術。
Zimmer Biomet膝關節業務總裁Joe Urban表示：“隨著非骨水泥膝關節置換術在尋求提高手術效率的外科醫生中越來越受歡迎，Oxford非骨水泥部分膝關節以其保留更多健康解剖結構、采用微創方法和改善手術結局的優勢進入美國市場。我們非常高興能夠通過這款在50多個國家擁有20年臨床經驗的新產品，來滿足美國市場對非骨水泥部分膝關節的迫切需求。”
Oxford非骨水泥部分膝關節的設計亮點在于其可動襯墊，能夠隨股骨組件在整個運動范圍內自由移動，模擬自然膝關節的運動方式。這種設計不僅提供了更廣泛的運動范圍，還帶來了更自然的感覺和更穩定的植入物-骨骼固定，從而顯著提高了長期植入物的存活率。此外，該系統的脛骨和股骨組件采用鈦和羥基磷灰石涂層，進一步促進了骨骼生長至植入物內，增強了固定效果。
英國國家關節注冊中心的數據顯示，接受Oxford非骨水泥部分膝關節治療的患者，術后10年植入物存活率高達94.1%，遠高于其他所有部分膝關節的平均10年存活率（89.9%）。這一數據進一步證實了Oxford非骨水泥部分膝關節的卓越性能和長期耐用性。
俄亥俄州新阿爾巴尼JIS骨科醫院院長Adolph V. Lombardi Jr.醫學博士、FACS指出：“對于年輕且更活躍的患者而言，Oxford非骨水泥部分膝關節通過提供類似自然膝關節的運動范圍和更強的植入物-骨骼粘附力，顯著增強了傳統部分膝關節置換術的優勢。在我的臨床實踐中，非骨水泥方法還通過縮短手術時間和減少與水泥準備相關的成本，顯著提高了手術室的工作效率。”
自2004年在英格蘭首次推出以來，Oxford非骨水泥部分膝關節已成為Zimmer Biomet歐洲客戶的首選部分膝關節植入物。作為2025年第一季度美國全國范圍內推出的一部分，Zimmer Biomet將提供符合FDA要求的培訓，重點介紹非骨水泥手術技術和適當的患者選擇。此外，對于美國患者而言，Oxford部分膝關節還是唯一提供終身有限保修的植入物，該保修涵蓋了Zimmer Biomet更換植入物的費用。
然而，值得注意的是，Oxford非骨水泥部分膝關節系統并非適用于所有情況。它主要適用于單側膝關節手術，針對骨關節炎或僅限于膝關節內側間室的缺血性壞死。對于某些特定臨床狀況的患者，如外側間室病變、韌帶缺損或需要同時進行雙側手術的情況，該系統并不適用。潛在風險包括松動、脫位、骨折、磨損和感染等，其中任何一項都可能需要額外的手術干預。
來源：Medtech Dive 醫潛
