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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年12月18日，MDCG發(fā)布MDCG 2022-3修訂版，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類IVD的生產(chǎn)驗(yàn)證。

(EU) 2017/746法規(guī)為參與體外診斷醫(yī)療器械（IVD）合格評(píng)定的公告機(jī)構(gòu)設(shè)定了要求。制造商必須基于客觀證據(jù)和分析證明其器械符合相關(guān)要求。

根據(jù)這些合格評(píng)定程序，除了質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估之外，公告機(jī)構(gòu)還必須根據(jù)IVDR Annexe IX和XI的規(guī)定，對(duì)D類IVD的產(chǎn)品批次進(jìn)行驗(yàn)證。因此，為了驗(yàn)證D類IVD的合格性，制造商應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)提交對(duì)每一批D類器械進(jìn)行的測(cè)試報(bào)告。

此外，生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)事先商定的條件和詳細(xì)安排，向公告機(jī)構(gòu)提供D類器械生產(chǎn)樣品或每批次器械。參與D類IVD符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)應(yīng)要求歐盟委員會(huì)指定的一個(gè)歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）對(duì)這些器械進(jìn)行批檢驗(yàn)，EURL則應(yīng)將其結(jié)果通知公告機(jī)構(gòu)。在此驗(yàn)證程序完成后，制造商可將D類IVD投放市場(chǎng)，除非通知機(jī)構(gòu)在商定的時(shí)限內(nèi)（但不遲于收到樣品后30天）向制造商傳達(dá)任何其他決定。如果器械沒有指定的EURL，則不必執(zhí)行與EURL相關(guān)的要求。

目的及主要內(nèi)容

本文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。

本指南還描述了公告機(jī)構(gòu)在執(zhí)行符合性評(píng)估時(shí)關(guān)于D類IVD器械驗(yàn)證的最佳實(shí)踐。它還包括關(guān)于以下內(nèi)容的指導(dǎo)：

應(yīng)包含在公告機(jī)構(gòu)評(píng)估程序中的相關(guān)信息，

公告機(jī)構(gòu)和制造商之間預(yù)先商定的條件和細(xì)節(jié)安排，

關(guān)于向EURL寄送器械樣品或批次器械的頻率。

與每批產(chǎn)品測(cè)試相關(guān)的IVDR要求，以及因此而產(chǎn)生的此指導(dǎo)文件，僅適用于有批次概念的器械。例如，醫(yī)療器械軟件不適用批次概念。