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嘉峪檢測網 2024-12-31 19:34
近日，醫療技術公司Sequana Medical宣布，其研發的alfapump®植入式設備已經獲得美國FDA的批準，用于治療肝硬化引起的復發性或難治性腹水，獲批之后該公司股價上漲41.5%。該設備此前已獲得美國FDA的突破性設備認定。
Sequana Medical計劃在2025年下半年通過專業銷售團隊，針對肝臟移植中心，在美國市場推出該產品，目前已有超過1000個alfapump系統被植入。
研發背景
體液超負荷是肝病、心力衰竭和癌癥患者常見的嚴重臨床并發癥，會導致死亡率升高、反復住院、劇烈疼痛、呼吸困難和行動受限等問題。一些較為常見的治療方法存在各種各樣的弊端和缺陷。
利尿劑治療：利尿劑是治療體液超負荷的標準方法，但許多患者對其產生耐藥性，導致治療效果不佳。
腹腔穿刺術（LVP）：一種侵入性手術，通過插入腹部的大口徑針排出液體。雖然普遍認為安全，但這是一個痛苦且繁瑣的過程，只能在短期內緩解癥狀，因為腹水會再次積聚，需要重復進行LVP。
經頸靜脈肝內門體分流術（TIPS）：TIPS通過在肝靜脈與門靜脈之間建立肝內分流道來降低門靜脈壓力。存在并發癥風險，如腹腔出血、肝動脈和/或膽管損傷等。
肝移植：對于肝臟難治性腹水患者，肝移植是一種治療方法，但面臨肝供應量有限和高昂的醫療費用問題。患者還需要終身服用免疫抑制藥物，以降低排斥反應的風險。
盡管存在多種治療方法，但每種方法都有其局限性和副作用。alfapump®系統提供了一種新的治療選擇，旨在減少侵入性操作，改善患者的生活質量，并降低醫療保健系統的成本。
alfapump®植入式設備
alfapump®是一種植入式、無線充電的醫療設備，用于自動持續從腹腔中泵送腹水到膀胱，然后身體自然地通過排尿將其排出。
工作原理：alfapump®系統通過一個植入皮下的電池驅動泵工作，該泵連接到一個放置在腹腔的導管和一個隧道在皮膚下連接到膀胱的導管，從而實現將腹水轉移到膀胱以通過排尿排出。
alfapump®可以通過微創手術植入患者皮下，操作簡單、用時較短，通常僅需要30到60分鐘，可在局部麻醉情況下進行。植入后，醫生進行無線編程，以確保每天排出最佳量的液體，根據患者的個人日常習慣進行設計。
alfapump®可通過皮膚進行無線充電，電池充電約20分鐘，電池充滿電后可泵送多達4升腹水。
系統專有的DirectLink技術使醫生能夠遠程監控泵的性能。充電時，alfapump®的數據傳輸到智能充電器上，利用DirectLink技術通過手機網絡無線傳輸到安全服務器進行7×24小時的分析。
2011年，alfapump®獲得CE認證，用于清除肝硬化頑固性腹水。2012年，alfapump®在EASL會議上投入商業應用，同年獲得CE認證，用于惡性腹水清除。
Sequana Medical公司在北美完成了針對復發性難治性肝腹水患者的MOSAIC IDE可行性研究，并公布了歐洲隨機對照試驗的結果，以及針對難治性肝腹水患者的上市后監測登記的初步結果。
2019年1月，美國FDA授予alfapump®用于治療反復或難治性肝腹水的突破性設備認定。
臨床研究
FDA對alfapump®系統的批準是基于Sequana Medical的關鍵POSEIDON研究，該研究在美國和加拿大的18個中心進行，共有69名患者植入了alfapump®系統。
研究結果顯示，該設備在術后六個月的主要有效性終點顯著超過了預設閾值，并且主要安全性終點數據符合預期。
在術后12個月的數據中，該設備幾乎消除了對治療性腹水穿刺的需求，并顯著提高了患者的生活質量。
Sequana Medical的團隊還在歐洲進行了臨床研究，證明alfaPump®在治療難治性肝腹水患者中的安全性和有效性。以下是這些研究的主要發現：
減少LVP次數：與接受標準護理治療（LVP）的患者相比，接受alfaPump®治療的難治性肝病患者每月平均LVP數量減少了約90%。
生活質量改善：與接受LVP標準護理治療的患者相比，接受alfaPump®治療的患者在生活質量上明顯改善。
營養益處：與接受30天和90天LVP標準護理治療的患者相比，接受alfaPump®治療的難治性肝腹水患者表現出明顯的營養益處。
對惡性腹水患者的效果：alfaPump®對患有惡性腹水的姑息患者也有效，并顯示出改善晚期癌癥患者的生活質量和臨床結果的潛力。
這些發現表明，alfaPump®不僅能夠減少患者接受LVP治療的次數，還能顯著提高他們的生活質量，并可能對營養狀況產生積極影響。此外，對于惡性腹水患者，alfaPump®也顯示出潛在的治療效果。這些研究成果為alfaPump®在難治性腹水治療中的應用提供了有力的科學支持。
上市與股票
2019年2月8日，Sequana Medical 籌集資金2750萬歐元，所有股份均在2受監管市場上市交易，股票代碼為“SEQUA”，發行的最終報價已定為每股8.50歐元，使公司的初始市值達到1.072億歐元。
2021年2月，Sequana Medical通過加速簿記建檔方式的私募配售，成功籌集了2250萬歐元。公司發行了2647,059股新股（約占公司已發行股份的16.78%），每股發行價格為8.50歐元，由于新的和現有的本地及國際投資者的強烈需求，發行規模從1750萬歐元增加到2250萬歐元。
* 簿記建檔是一種市場調研和定價方法，通過收集潛在投資者的訂單來確定發行價格和規模。這個過程涉及到與投資者的溝通，以了解他們對股票的需求和愿意支付的價格。
* 私募配售指的是公司直接向少數投資者（通常是機構投資者）出售股票，而不是通過公開市場。這種方式可以避免公開市場發行的復雜性和成本。
兩者結合更加迅速和高效，還能通過市場調研來確定合適的發行價格和規模。通常用于需要快速籌集資金的公司，尤其是在市場條件有利時，公司希望能夠迅速完成融資以抓住市場機會。
2022年3月8日，Sequana Medical通過加速簿記建檔方式的私募配售，成功籌集了2840萬歐元，發行了5,167,268股新股（約占公司已發行股份的27.8%），每股發行價格為5.50歐元。
2023年4月，Sequana Medical 宣布通過私募配售新股和認購權的方式，成功籌集了1578萬歐元。
通過加速簿記建檔發行了4,445,205股新股（約占公司當前已發行股份的18.72%），每股發行價格為3.55歐元，以及1,111,294份新認購權，每份認購權的行權價格為每股相關新股5.10歐元。
2024年3月，通過私募配售新股的方式，成功籌集了1150萬歐元。通過加速簿記建檔發行了7,666,667股新股（約占公司當前已發行股份的27.15%），每股發行價格為1.50歐元。
關于 Sequana Medical
Sequana Medical 成立于2006年，專注于肝疾病、心力衰竭和癌癥患者的液體超負荷治療解決方案。
DSR®療法是Sequana Medical的另一種專有技術，通過直接從血液中移除鈉離子來降低體液的滲透壓，從而減少體內的水分。這種方法避免了使用利尿劑等藥物，減少了對腎臟的負擔，改善了心力衰竭患者的癥狀和預后。目前仍在開發中，DSR®療法已在美國和歐洲獲得物質組成和方法專利。
Sequana Medical開發的第二代DSR®產品（DSR® 2.0）是一種專有的無鈉葡萄糖/艾考糊精腹膜透析液，具有更好的治療效果和更佳的安全性。目前，公司正在準備DSR® 2.0在美國的IND申請。
來源：Internet
