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嘉峪檢測網 2025-01-12 09:16
醫療器械貨架有效期是指醫療器械在規定條件下能夠保持其安全性、有效性和適用性的期限。
影響醫療器械貨架有效期的因素有很多，此處列舉了部分與無源植入性醫療器械密切相關的影響因素，但不僅限于以下內容：
外部影響因素主要包括：
- 儲存條件，例如溫度、濕度、光照、通風情況、氣壓、污染等；
- 運輸條件，例如運輸過程中的震動、沖撞。
內部影響因素主要包括：
- 醫療器械中各原材料/組件自身隨時間的推移而發生退化的特性，如某些高分子材料、某些藥械組合產品中的藥物成分等；
- 醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用；
- 醫療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質）之間可能發生的相互作用；
- 醫療器械中各原材料/組件、包裝材料因生產工藝而造成的影響，如生產過程中采用的輻照滅菌工藝等；
- 醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變后的副產物對醫療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；
- 無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。
內部因素和外部因素均可不同程度地影響醫療器械產品的技術性能指標，當不能達到預期性能時可能造成器械失效。注冊申請人宜盡可能將各因素進行有效控制，使其對醫療器械技術性能指標造成的影響降至最低。
此外，產品設計開發時還需考慮以下因素對貨架有效期設定的影響：
- 原輔材料的影響，如供應商、質量標準、穩定性等；
- 生產方式，采用不同方式生產的同一醫療器械產品可能具有不同的貨架有效期；
- 生產環境，如無菌醫療器械生產場所的潔凈度、溫度和濕度、微生物及懸浮粒子負荷等；
- 包裝，例如在不同尺寸包裝容器中的液體產品可能因為與容器接觸的比表面積不同而具有不同的貨架有效期；
- 其他影響因素，如生產設備改變的影響及設備所用清洗劑、脫模劑的影響。
當以上因素發生改變時，可能導致貨架有效期的改變，必要時重新驗證。
來源：Internet
