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嘉峪檢測網 2025-01-24 17:17
國內某大型實驗室接受了國家認可委的審核，經過審核共判定8個不符合項，最終結果為通過，但審核過程中專家提出了許多意見，主要體現在硬件設施的隔離、測量溯源性、設備管理等方面，具體情況如下。
一、硬件設施：實驗室未對部分不同性質的儀器、藥品隔離
1.電子天平的使用環境不符合，注意不同性質的儀器隔離；
現狀：目前XX有限責任公司質量中心實驗室的電子天平與液相、原吸、離心機等同放于一個精密儀器室。
不符合原因：
（1）液相使用的有機溶劑揮發對其他設備有影響；
（2）雖離心機和電子天平不在一個工作臺上擺放，但離心機工作時產生的振動會對天平的穩定性造成影響。
要求：
（1）設有專門的天平室（天平室不能安裝中央空調，空氣流動必須控制），天平使用的實驗臺用大理石材質的可以防振；
（2）十萬分之一天平（恒溫20℃±1）最好有單獨的空間，檢測時不能有人員走動，如非單獨空間要求有文件控制。
2.標準溶液標定與其他檢測項目共用一室；
現狀：實驗室藥品的標定與理化檢驗及通風櫥共用一室。
不符合原因：
（1）標定過程中，其他溶劑揮發會對水造成影響最終影響標定結果。
（2）標定時室內溫度得不到控制，溫度直接影響標定結果。
要求：有單獨的標定室，且標定時溫度要保證恒定。
3.實驗室對用于樣品消解的通風櫥和用于有機試驗蒸餾的通風櫥并排擺放,存在爆炸的安全隱患。
現狀：實驗室現有兩個通風櫥并排擺放，一個用于做脂肪及蛋白消化，脂肪檢測時有乙醚、石油醚等有機溶劑的揮發，需要防止與熱源接觸；一個用于樣品重金屬的消化處理，屬于熱源，兩個同時使用，存在爆炸的隱患。
要求：
（1）文件控制兩個實驗不得同時進行；
（2）將兩個通風櫥采取有效的隔離措施，最好消化單獨用一個通風櫥。
4.藥品庫內微生物培養基與有機試劑一起存放；
現狀：實驗室藥品庫存放實驗用的所有藥品，包括化學試劑與微生物培養基。
不符合原因：有機試劑揮發，對培養基會造成影響。
要求：將培養基與有機試劑分開放置，且要保證藥品室通風良好。
5.建議微生物緩沖間盡可能加洗手池；
現狀： 實驗室微生物無上下水，未安裝洗手池，擺放兩個水盆洗手。
不符合原因：水不是流動水，重復使用可能導致消毒不徹底。
建議：最好有洗手池使用流動的水，但使用盆也可以。
二、測量溯源性 ：日常下發使用的原始記錄模板未將檢測過程中所有信點體現,設備的使用記錄和環境的監控記錄單獨記錄。
1.標準溶液的標定記錄體現不全
現狀：標準溶液的標定的原始記錄模板中只體現溶液配制和標定的情況，未設置相關的信息點。
不符合原因：記錄不能體現恒重數據（幾次恒重數據均應該寫明），基準物質的批次、滴定管的編號、級別、偏差等，副標的人員需要重復全部的標定過程，重新做記錄，每人都需要做4次偏差的分析，整合后作8次的分析，均合格后確定標準溶液的濃度，注意有效數字的位數一致。
要求：包括人、機、料、法、環的全部信息，以便出現問題時查找原因。
人:指記錄中要體現檢測人員,審核人員。
機：指①實驗中所涉及到的設備和儀器名稱、編號。
②儀器設備的使用狀態，如果設備的使用狀態是正常，正常的含義是什么，做了哪此檢查，確保儀器和設備是正常的要體現。
③要填寫每個樣品具體使用設備的時間，以便于此樣品結果出現問題時，對設備的溯源有范圍。
料：指樣品的狀態、名稱、編號要體現。
法：指檢測依據哪個方法
環：指檢測時所要求的環境條件，如溫度、濕度。
2.水分的檢測記錄體現不全，需要體現空皿的恒重數據及樣品的恒重數據。
現狀：原始記錄模板中只體現一次的恒重的相關信息點。
要求：同上
3.標準物質溶液的配置稀釋記錄需要體現標準物質的編號，有效期之類的信息，同時移取精度體積，應該用大肚吸管，例如吸取5ml，在配置記錄中應該明確，5.00ml。
現狀：原始記錄模板中未設置相關的信息點。
要求：同上
4.天平的使用記錄需要追查到溫濕度的監控。
現狀：天平使用記錄與溫濕度監控記錄為兩個原始記錄未整合成一個原始記錄。
要求：同上
整體要求：我們目前將設備使用記錄、溫濕度記錄、樣品檢測原始記錄，均單獨記錄，不能體現某一樣品，使用設備的時間及當時的環境，使記錄無意義。
三、設備的管理
1.設備標識中沒有包括再校準或失效日期。
現狀：下發的設備設備管理標識卡中體現的是校準周期，校準是沒有周期的，檢定是有周期的。
要求：更改設備標識卡中的校準周期一項。
2.高壓鍋滅菌記錄需要查看，注意滅菌膠帶的粘貼，使用的高壓鍋注意檢定完整；高壓鍋滅菌條僅有化學指示條確認，沒有生物指示條的確認。
現狀：實驗室只用化學指示條。
要求：用其所長生物和化學指示條監控
3.設備檢定回來后內部應做一個確認，要寫明本次設備檢定日期、下次設備檢定日期。同時確認表中要包括檢定證書中所有項目（重新進行自己操作1次，填寫確認表，涉及到氣相、液相、原子吸收應該在檢定后用標準品再次檢測1次等）。同時必須保留所有的證據，以確保以后檢測時重復性和回收率的確認。
現狀：實驗室設備檢定回來后內部進行確認，寫明本次設備檢定日期、下次設備檢定日期，由國家出據檢定合格后，未對報告中出據的相關參數進行檢測確認。
要求：要對檢定證書中所有設級的參數進行實際實驗進行確認。
4.設備的溯源強制檢定的需要檢定，不強檢的使用校準，需要加校準點。
現狀：目前設備標識的檢定和校準均用檢定體現，需要更改設備標識卡。
要求：同第一條。
5.設備的溫度監控需要注意方法的要求，要明確設備的校正溫度差值，注意使用時溫度修正，微生物的培養箱需要注明檢驗項目，并標明溫度范圍，方便核實。
現狀：培養箱沒有明示檢定證書上的校正溫度差值，也未對培養箱所用檢測項目的范圍進行確定。
要求：培養箱要明示檢定證書上的校正溫度差值，注意使用時溫度修正。
建議：對培養箱所用檢測項目的范圍進行確定。
6.設備的標識與檢定合格的綠標盡可能粘貼于一起，并且加檢定有效期，現場每臺設備下存放設備檢定證書復印件。
現狀：部分綠標未與設備標識卡粘貼一致，部分綠標無有效期，現場未將設備檢定證書復印進行下發。
要求：標識粘貼要美觀，方便查看。綠標要有有效期，如國家提供的標簽無有效期一欄，應進行手寫。且將相關設備的檢定證書復印發給相關檢測人員，以便使用檢定證書的信息。
四、檢驗方法
1.檢測山梨酸、苯甲酸用國標要求使一級水，如使用娃哈哈水，應該提供娃哈哈水的國家機構檢定報告。
現狀：實驗室用于色譜分析所使用的水為娃哈哈純凈水，未對此水的情況進行國家機構的送檢。
要求：使用娃哈哈純凈水檢測的，必須要送國家檢測，并達到一級水要求。或使用超純水。
2.培養基的程序文件里，培養基的驗證不符合要求，必須要求分析中心把相關文件給檢驗處。
現狀：微生物藥品的比對工作由分析中心負責，相關驗收記錄各檢驗處沒有。
要求：與分析中心聯系，把相關的比對記錄給檢驗處發一份。
五、標準物質的使用及管理
1.標準物質證書應有編號，標準物質配置記錄應有標準物質的編號，標準物質期間核查必須做回收率。
現狀：標準物質證書未進行編號，配制記錄中未體同標準物質的編號。
要求：標準物質證書要進行編號以便于與標準物質一一對應，配制記錄中要體現標準物質的編號，以便標準溶液出現問題時，可直接對某一瓶標準物質進行檢查。
2.標準物質購買后需要確認合格，粘貼綠色標識，加有效期及編號，驗收加譜圖，注意證書有效期與樣品編號的對應；在每個標準物質上要寫明“有效期”。
現狀：未在合格證上標注有效期。
要求：在每一瓶標準物質證書上寫上有效期，以便對過期藥品及時進行處理。
3.實驗室需要購買標準菌株做陽性對照；
現狀：由于我們是食品企業,對標準菌株的購買和使用需慎重，目前尚未購買標準菌株。
要求：我們屬食品企業，如菌珠使用不當，會對生產廠造成影響，領導們可根據情況決定。
六、申報項目不全面
大腸菌群申報的方法需要增加2003版的國標，因為2003版的國標目前沒有做廢，我們只申報了新版的。
七、文件制定
1.設備檔案中缺少天平的存放點。
2.設備檔案中缺少設備操作規程。
3.新到設備需要做期間核查/比對/檢定，以便于設備更準確，應該在設備檔案中說明。
4.天平的使用記錄將“使用目的”更改為“樣品名稱或稱量物編號”。
5.設備的驗收記錄需要體現設備參數，性能數據的信息等；
6.設備“正常”是判定的語言，要理解，應在記錄中加以說明。
7.營業執照、組織機構代碼證已過期，注意及時年檢；
8.內部組織機構關系圖不完整，外部的需要體現母體公司的全部機構；
9.質量目標制定不合理。（100%實際達不到）。
10.標準的查新最好有當地標準局的查新報告（建議購買成套標準，就可以由當地國家機關進行免費查新）；
11.新標準實施后需要培訓，方法確認增加新舊標準區別的附件；
12.文件的發放需要加發文號及發文日期，使用人需要在發文記錄簽字領取；辦公室的文件歸檔的需要加受控標識及歸檔日期，作廢后蓋作廢章，加作廢日期；作廢文件可以放在現場（有參考價值），但必須加蓋作廢章。內部的質量監控需要制作成冊，如規定回收率、空白樣、平行樣的驗證頻次；
13.程序文件22中的“分包商”應改為“分包方”，同時應寫明分包理由及項目。
14.服務商調查評價項目需要在程序文件中體現；并且名錄中列出服務的項目；涉及到的服務商應有評價，驗收指標、驗收記錄，其程序中也應有程序規定。
15.不符合項報告單中的“原因”需要加風險評估內容，評價影響結果等，來制定糾正措施、預防措施，沒有不符合嚴重性的風險評估；
16.年度內審計劃中需要加檢測活動，目標完成的依據的審核項目，人員熟知內審的情況；
17.質量監控計劃需要增加實際設施人員、判定標準，年終做質量監控的實施總結；
18.查看質量監督記錄需要有監督證據，需要提供，監督人員需要有能力，
查檔案；監督記錄要重點監督在培、關鍵崗位人員、轉崗人員等。在人員一欄中應該體現人員操作、處理樣品的過程。微生物人員質量監督需要重視人員無菌操作過程，包括樣品制備、過程，要監督樣品的接樣時間及檢驗時間，注意檢驗及時性等關鍵環節。
19.實驗室需要有定量項目檢出限的制定，要明確回收率要求的來源；
20.易制毒藥品的分類需要明白，有使用證；
21.合同上的樣品狀態描述不符合，合同上的樣品名稱應細化（如香精應寫為XX香精，精布丁為精布丁雪糕）。檢驗委托單的樣品狀態描述需要寫樣品的包裝、性狀（如：奶粉、顏色、結塊、包材等）、完整性。
22.檢驗報告中結果描述不嚴謹，在檢測結果應表示“所檢項目****合格”。
23.檢驗報告缺少樣品狀態，數量的描述。
24.外來文件（如國標）應該在封面寫明發文號、受控時間或者作廢時間，發放文件時要發放到具體責任人。客服報告中應把總部調研表格附在后面。
25.原始記錄必須真實客觀的記錄，老師可以看得很明顯，對于每頁5處的劃改要求取消。
26.微生物的培養皿要有一個流程，不能有重復的流向，容易照成污染，從拿培養基、進行培養、計數、滅菌、滅菌物的程序進行控制，并在文件中加以說明。
八、現場參觀問題
1.樣品應該有專門的樣品室，且樣品架上應有相應的區域標識（“已檢區”、“待檢區”、“未檢區”）。
2.樣品室需要將留樣區與待檢區分開，加以標識。
3.天平室使用時可以加“稱量中”等標識，提醒注意空氣流動，開門。
4.設備的使用記錄注意樣品的溯源性，使用目的應寫清樣品的編號及檢驗項目。
5.微生物的接樣及檢驗時間要寫，一般是接樣后3-4小時，要有規定。（目前各地微生物目前無夜班檢測人員，未對夜班樣品在3-4小時內進行檢測。）
來源：Internet
