您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2025-02-06 08:17
醫療器械貨架有效期是醫療器械注冊申報重要的要求。那么，影響貨架有效期的因素有哪些呢？
貨架有效期影響因素
外部影響因素：主要包括儲存條件，例如溫度、濕度、光照、通風情況、氣壓、污染等；運輸條件，例如運輸過程中的震動、沖撞。
內部影響因素：主要包括醫療器械中各原材料 / 組件自身隨時間的推移而發生退化的特性；醫療器械中各原材料 / 組件之間可能發生的相互作用；醫療器械中各原材料 / 組件與包裝材料（包括保存介質）之間可能發生的相互作用等。
貨架有效期驗證過程
需對貨架有效期進行研究，證明在其規定的貯存運輸條件下，產品在貨架有效期內滿足使用要求。醫療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，并在產品的驗證、改進過程中不斷進行確認。
內容來源：《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022 年修訂版）》
來源：Internet
