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1. 符合14-05-02的胃管產(chǎn)品，如何確定生物學(xué)評價(jià)的終點(diǎn)？

應(yīng)按GB/T 16886.1-2022選擇適用的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定終點(diǎn)，生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定終點(diǎn)的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

若時(shí)間不超過24h，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

若時(shí)間大于24h不超過30d，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

2. 非無菌提供的男用聚氨酯避孕套，應(yīng)如何考慮微生物負(fù)載？

參考YY/T 1850-2023《男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》，建議按照需氧菌菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)分別制訂負(fù)載量，并將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌，不得檢出。

3. 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品臨床評價(jià)資料如何提交？

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品為多組件聯(lián)合使用器械，可對結(jié)構(gòu)組成中不同組件分別開展臨床評價(jià)。

負(fù)壓引流封閉膜已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交該組件的臨床評價(jià)資料，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

對結(jié)構(gòu)組成中的其他組件，如負(fù)壓引流海綿，可按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合適的臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。

對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。