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1. 對于試劑盒中包含校準品和質控品的第二類化學發光法產品，產品技術要求中性能指標如何制定？

此類產品性能指標通常以系統性評價為主，建議至少包括外觀、準確度、精密度、空白限和/或檢出限、線性區間、質控品預期結果等，其他指標可依據產品具體情況進行設置。

2. 對于有適用的國家標準品的第二類定量測定體外診斷試劑，產品是否必須量值溯源至國家標準品？

國家標準品作為注冊檢驗用樣本，主要用于產品的正確度評價，申請人可依據產品具體情況建立測量結果的計量學溯源性，但需確保產品最終測量結果符合國家標準品要求。

3. 體外診斷儀器申請增加型號注冊變更事項，能否用原有型號的檢測報告進行覆蓋？

在新增型號可作為同一注冊單元的前提下，企業應當對原有型號性能的典型性進行判斷，若新增型號性能指標具有差異性，則應針對差異部分進行檢測；但關于電磁兼容要求的典型性，則應當由醫療器械檢驗機構對其進行說明，或針對新增型號單獨進行檢測。