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隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理在保障藥品安全和有效性方面變得尤為重要。PDCA循環(huán) (策劃-執(zhí)行-檢查-處理) 作為一種有效的管理工具，能夠幫助制藥企業(yè)不斷改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。文章介紹了中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理過程，探討了將 PDCA循環(huán)結(jié)合多種管理工具應(yīng)用于中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理之中的具體做法，進(jìn)而提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)生產(chǎn)效率。同時結(jié)合PDCA循環(huán)的四個階段，闡述了如何在中小制藥企業(yè)的產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理體系中實施這一方法。

引  言

中小制藥企業(yè)面臨著嚴(yán)格的法規(guī)要求和市場競爭壓力，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理成為保障公眾健康、確保中小制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。隨著全球制藥市場的擴大，高質(zhì)量的產(chǎn)品可以幫助中小企業(yè)應(yīng)對來自大型制藥企業(yè)和其他企業(yè)的競爭，在市場上脫穎而出，獲得客戶信任和市場份額。然而，制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求日益嚴(yán)格，中小制藥企業(yè)必須嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量，避免法律風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)損失。除此之外，現(xiàn)代消費者對藥品的安全性、有效性要求日益增高，中小制藥企業(yè)若不能引入先進(jìn)的質(zhì)量管理工具和技術(shù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，容易導(dǎo)致客戶流失和品牌聲譽受損。中小制藥企業(yè)不僅需要保證生產(chǎn)過程的安全性和有效性，更需要在質(zhì)量分析檢驗環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控。在此背景下，本文探討了一種 PDCA 循環(huán)在中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理中具體應(yīng)用的做法，期望能為中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理提供有益的借鑒與參考，助力企業(yè)提質(zhì)增效。

1.制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理概述

1.1產(chǎn)品檢驗

制藥企業(yè)的產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理是確保藥品安全、有效和高質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。產(chǎn)品檢驗是指在藥品的生產(chǎn)全過程進(jìn)行的一系列檢測和評估，以確保其符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品檢驗主要方面如表1 所示。

表1 產(chǎn)品檢驗類別

制藥企業(yè)的產(chǎn)品檢驗過程是一個十分復(fù)雜且關(guān)鍵的過程，必須重視。應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，主要遵循的標(biāo)準(zhǔn)為國際和國內(nèi)藥典如《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》等，以及藥品注冊時的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗項目根據(jù)產(chǎn)品特性而定，分為物理檢驗 (如粒度、干燥失重、顏色、酸堿性、溶解性等)、化學(xué)檢驗 (含量、純度、有關(guān)雜質(zhì)、殘留溶劑等)、微生物檢驗 (藥品中的微生物污染) 及生物學(xué)特性。系統(tǒng)的檢驗流程能幫助企業(yè)及早發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，識別生產(chǎn)過程中的瓶頸和不足，降低因質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的風(fēng)險。

1.2質(zhì)量管理理論

質(zhì)量管理貫穿于制藥企業(yè)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗和銷售全過程中，需采取一系列措施保證藥品生產(chǎn)安全可靠、高品質(zhì)、高效率。

目前，中小制藥企業(yè)普遍重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，已經(jīng)建立好較完善的全面質(zhì)量管理 (TQM) 系統(tǒng)。全面質(zhì)量管理強調(diào)全員參與、過程控制、持續(xù)改進(jìn)，采用現(xiàn)代化的管理方法及工具，涉及多個層面，主要包括以下幾個理論和框架，如表2 所示。

表2 中小制藥企業(yè)質(zhì)量管理框架

2.PDCA循環(huán)在中小制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理中的應(yīng)用

PDCA 循環(huán)是由美國質(zhì)量管理專家戴明(W. Edwards Deming) 提出的管理方法，又叫“戴明環(huán)”，包含策劃—執(zhí)行—檢查—處理四個階段，按照順序進(jìn)行管理[1]。PDCA 循環(huán)具有：(1) 程序周而復(fù)始、循環(huán)不止；(2) 體系大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)；(3) 水平、效果階梯式上升等特點，可以幫助中小制藥企業(yè)提高質(zhì)量檢驗的準(zhǔn)確性。同時，PDCA 循環(huán)與其他管理工具相結(jié)合，通過系統(tǒng)的方法論，企業(yè)能全面地識別產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保每個環(huán)節(jié)都得到有效控制，助力企業(yè)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。從風(fēng)險管理上看，制藥行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量問題可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。PDCA 循環(huán)通過“檢查”階段的反饋機制，幫助中小制藥企業(yè)及時識別潛在的風(fēng)險并采取相應(yīng)的預(yù)防措施，降低質(zhì)量風(fēng)險。同時，制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)和行業(yè)監(jiān)管。采用 PDCA 循環(huán)，中小制藥企業(yè)能夠確保各項質(zhì)量管理流程符合相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過定期的檢查和評審，確保合規(guī)性得到充分維護(hù)。在提升員工參與度方面，PDCA 循環(huán)鼓勵員工積極參與質(zhì)量管理全過程，集思廣益，員工發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)建議，群策群力，提高員工工作積極性和責(zé)任感，促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部的協(xié)作與溝通。在客戶滿意度方面，高質(zhì)量的產(chǎn)品是保證客戶滿意度的關(guān)鍵。通過 PDCA 循環(huán)模式，中小制藥企業(yè)能夠更好地滿足客戶需求，增強客戶的信任和忠誠度。除此之外，采用 PDCA 循環(huán)模式進(jìn)行管理，有助于在企業(yè)文化建設(shè)，使全員高度重視質(zhì)量管理，讓質(zhì)量理念深入人心。

以下是 PDCA 循環(huán)在中小制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理中有關(guān)應(yīng)用的思路。

2.1策劃階段(Plan)

策劃階段是 PDCA 循環(huán)的第一環(huán)，也是產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理最重要的一步。首先需要對原輔料、生產(chǎn)過程、儀器設(shè)備、儲運過程、取樣和送檢過程等全面調(diào)查，搜集相關(guān)資料。分析現(xiàn)狀、找出問題，分析問題產(chǎn)生的原因，進(jìn)而找出主要原因?qū)ΠY下藥，精準(zhǔn)制定措施計劃。在這個過程中可以采用 FOCUS(find organizeclarify understand select) 工作法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理過程中存在的問題。成立改進(jìn)小組明確成員的構(gòu)成、人數(shù)以及分工，利用追蹤案例、觀察檢驗和管理進(jìn)程、問卷調(diào)查、查閱資料等方法確定流程和規(guī)范。分析出現(xiàn)問題的根本原因，分析方法可采用 5W2H 法以及因果圖、柏拉圖、查檢表、層別法、散布圖、直方圖、排列圖等手段。中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗常見異常原因魚骨圖如圖1 所示。根據(jù)分析出的根本原因，選擇可以改進(jìn)的流程。問題的存在通常不只是單個因素 (如人為因素、環(huán)境因素等)，往往是系統(tǒng)的原因，需要多個因素有機結(jié)合，因此需要選擇可以改進(jìn)的流程，按照最優(yōu)原則和滿意原則，從系統(tǒng)上進(jìn)行改進(jìn)。同時，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)，制定詳細(xì)的管理計劃，包括規(guī)程、流程、環(huán)境的優(yōu)化，原料輔料和包材的采購，試劑與標(biāo)準(zhǔn)品的采購、管理、儲存和標(biāo)定，儀器設(shè)備采購與安裝、維護(hù)與升級，檢測參數(shù)的優(yōu)化調(diào)整，人員培訓(xùn)等，同時設(shè)定關(guān)鍵績效指標(biāo) (KPI)，將 PDCA 循環(huán)和KPI 緊密結(jié)合，共同提升質(zhì)量管理水平。

圖1 中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗常見異常原因魚骨圖

2.2執(zhí)行階段(Do)

執(zhí)行階段涉及具體執(zhí)行和操作，是策劃制定的具體實踐。在這個階段可以利用多種管理工具 (如流程圖、甘特圖、質(zhì)量控制圖等) 監(jiān)控質(zhì)量檢驗狀況。一旦出現(xiàn)不合格、測試結(jié)果異常或偏差，檢測人員應(yīng)立即記錄并報告，啟動檢測異常響應(yīng)機制和偏差處理機制。具體執(zhí)行如下：

(1) 全員詳細(xì)培訓(xùn)，掌握產(chǎn)品檢驗技能。進(jìn)行新員工培訓(xùn)及老員工提升培訓(xùn)，邀請有經(jīng)驗的人員或?qū)＜抑v解。要求操作人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工作流程，端正態(tài)度，互相監(jiān)督，遇到問題共同研討。

(2) 按照計劃實施檢測和管理。充分利用 5M 因素分析法，從人、機、料、法、環(huán)等方面加強管理。①人：在質(zhì)量檢驗前管理人員應(yīng)充分評估產(chǎn)品狀況、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求，與相關(guān)部門人員做好溝通；取樣人員按照規(guī)定取樣、送檢并記錄全過程，防止樣品在檢驗前污染、變質(zhì)[2]；檢測檢驗過程中檢測人員應(yīng)嚴(yán)格遵循《中國藥典》、檢驗方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范要求，態(tài)度端正嚴(yán)謹(jǐn)，不得違規(guī)操作，充分掌握與產(chǎn)品檢驗相關(guān)的知識與技能，采用先進(jìn)技術(shù)和方法控制過程、分析數(shù)據(jù)，并進(jìn)行總結(jié)[3]。②機：引進(jìn)精確度高、準(zhǔn)確率好、自動化智能化的先進(jìn)儀器設(shè)備，選擇正確適用的程序，實現(xiàn)從原輔料入庫到成品出廠全過程的質(zhì)量監(jiān)控；定期對儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢查、維護(hù)，確保性能可靠、檢測穩(wěn)定[4]。③料：嚴(yán)格控制供應(yīng)商審計和供應(yīng)鏈管理，保證原輔料、包材、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品符合檢測檢驗要求[5]；確保原輔料、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性樣品、檢測用試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的儲存條件[6]，使用正確的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，并建立完善的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品管理制度，詳細(xì)記錄并分析試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的采購、入庫、儲存、標(biāo)定、使用、銷毀等信息。④法：根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和特點，選擇最佳檢驗方法并進(jìn)行完善、準(zhǔn)確的方法學(xué)驗證。此外，定期更新檢驗方法，關(guān)注新技術(shù)、新儀器、新數(shù)據(jù)庫等，利用人工智能和大數(shù)據(jù)建立檢測檢驗?zāi)Ｐ停瑢y試結(jié)果智能分析。⑤環(huán)：保持儲存、分樣、檢測實驗室環(huán)境的穩(wěn)定，溫度、濕度等條件符合要求，光線舒適不刺眼、不昏暗，檢驗有關(guān)雜質(zhì)、純度、微生物等項目的實驗室應(yīng)保持整潔，避免污染和人為引進(jìn)雜質(zhì)，盡可能減少環(huán)境因素對檢測結(jié)果的影響。

(3) 監(jiān)控產(chǎn)品檢驗檢測全過程，及時處理異常問題以及調(diào)整措施。對檢驗過程嚴(yán)格監(jiān)控，設(shè)立關(guān)鍵跟蹤監(jiān)控點，建立完善、全面的數(shù)據(jù)收集分析系統(tǒng)。測試中一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即記錄并報告，采取相應(yīng)措施糾正。產(chǎn)生偏差、不合格或非期望、超趨勢結(jié)果時，及時執(zhí)行偏差處理和 OOS/OOE/OOT 處理，調(diào)整措施以確保產(chǎn)品檢驗流程穩(wěn)步推進(jìn)[7]。

2.3檢查階段(Check)

檢查階段分為 4 步走。

(1) 收集數(shù)據(jù)與結(jié)果，分析管理效果。數(shù)據(jù)與結(jié)果的收集必須是全面的、深入的。首先通過詢問、查詢記錄與報告、調(diào)查系統(tǒng)數(shù)據(jù)等方式收集數(shù)據(jù)，挖掘產(chǎn)品檢驗過程中的細(xì)節(jié)。如質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)控需要收集 KPI，包括產(chǎn)品有關(guān)雜質(zhì)、含量、純度等；過程數(shù)據(jù)需要記錄的各種參數(shù)包括溫度、壓力、濕度、時間等，采用科學(xué)、先進(jìn)的方法分析每一步檢測數(shù)據(jù)。此外，檢測過程中產(chǎn)生的偏差記錄、實驗異常記錄、OOS 記錄、OOT 記錄、OOE 記錄以及客戶的反饋、投訴信息等均應(yīng)進(jìn)行收集并分析。

(2) 審核與評估。應(yīng)定期內(nèi)部自審，檢查每個環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性、合規(guī)性，人員操作、儀器檢測、檢驗流程等是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程。同時，審核各種檢驗檢測記錄、使用記錄、質(zhì)量記錄等相關(guān)文件，如試劑使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄、儀器校準(zhǔn)記錄、滴定液標(biāo)定記錄、分樣記錄、檢驗記錄等，確定所有步驟符合標(biāo)準(zhǔn)，確保對所有未達(dá)到預(yù)期效果的結(jié)果進(jìn)行偏差評估。

(3) 對比預(yù)期目標(biāo)，尋找問題根源。根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，找出問題并將問題按性質(zhì)分類，如設(shè)備故障、人員錯誤、原材料問題、方法問題、環(huán)境問題、其他因素，進(jìn)行針對性分析。挖掘問題產(chǎn)生的根源，這個過程可以組織跨職能團(tuán)隊利用頭腦風(fēng)暴法集思廣益，同時也可以再次使用統(tǒng)計工具和圖表，如5Whys 分析法、因果圖、關(guān)聯(lián)圖、箭頭圖法、系統(tǒng)圖法等均可以幫助清楚地識別問題和偏差，幫助尋找原因。

(4) 細(xì)剖問題，作出總結(jié)。需要根據(jù) (2) 和 (3) 找到的問題產(chǎn)生原因和根本原因，提出可能的解決方案，撰寫檢查報告并與相關(guān)人員，如研發(fā)部、生產(chǎn)部等溝通結(jié)果，確保大家充分理解。這一階段也是 PDCA 循環(huán)中的關(guān)鍵階段。

2.4處理階段(Act)

處理階段是 PDCA 循環(huán)中的總結(jié)性環(huán)節(jié)。深剖前面的工作并進(jìn)行總結(jié)，明確哪些問題得到了有效解決，哪些措施取得了顯著成效。成功的經(jīng)驗可以將其標(biāo)準(zhǔn)化，寫進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，形成培訓(xùn)資料供新員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)，形成長效機制。失敗的經(jīng)驗則需要調(diào)整計劃，充分理解每一個檢查階段發(fā)現(xiàn)的問題和深挖的原因，分類處理發(fā)現(xiàn)的問題，有針對性地制定糾正和預(yù)防措施。明確責(zé)任人和整改期限，確保問題能夠得到有效解決，包括調(diào)整檢測試劑和標(biāo)準(zhǔn)品品牌、優(yōu)化檢測流程、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程、增加改進(jìn)方案的培訓(xùn)、修復(fù)儀器設(shè)備、改善檢測環(huán)境等。最后保存所有檢查記錄和分析記錄，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)并形成報告。本次循環(huán)的總結(jié)和改進(jìn)應(yīng)向企業(yè)相關(guān)部門和人員反饋，如有必要可與相關(guān)供應(yīng)商、客戶等溝通，共同解決供應(yīng)鏈中的質(zhì)量問題。為確保優(yōu)秀的經(jīng)驗和改進(jìn)的方案貫徹執(zhí)行，還需建立持續(xù)監(jiān)控機制，繼續(xù)跟蹤改進(jìn)措施，建立持續(xù)改進(jìn)和反饋機制，鼓勵員工提出改進(jìn)建議，及時收集和分析相關(guān)質(zhì)量信息，形成閉環(huán)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理工作的持續(xù)有效。

為滿足客戶需求、應(yīng)對市場變化，基于本次改進(jìn)結(jié)果，可以繼續(xù)進(jìn)行新一輪 PDCA 循環(huán)，實現(xiàn)中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗及質(zhì)量管理水平的階梯式上升。同時，對改進(jìn)的措施進(jìn)行評估，確保措施的有效性、可行性、合理性和科學(xué)性。

3.結(jié)  語

產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理是一個持續(xù)性的動態(tài)管理過程，復(fù)雜而繁瑣。將 PDCA 循環(huán)應(yīng)用于產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理過程，四個階段環(huán)環(huán)緊扣，有機結(jié)合，循環(huán)迭代，通過不斷的策劃、執(zhí)行、檢查和處理，可以持續(xù)改善中小制藥企業(yè)的產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理水平[8]。每經(jīng)歷一次 PDCA 循環(huán)管理，就會解決一部分產(chǎn)品檢驗中的問題，取得一部分質(zhì)量管理上的成果，企業(yè)生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量水平提高一檔。將 PDCA 循環(huán)與多種管理工具、方法相結(jié)合，形成有效合力，幫助中小制藥企業(yè)解決質(zhì)量管理難題，持續(xù)提升中小制藥企業(yè)在制藥領(lǐng)域的企業(yè)競爭力。

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本文作者李若菡1*，李至彬2，李欣蓉3，何磊2，1.煙臺勇旗技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司、2.中節(jié)能萬潤股份有限公司、3.煙臺萬潤藥業(yè)有限公司，來源于化工管理，僅供交流學(xué)習(xí)。