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嘉峪檢測網 2025-03-10 08:34
近年來，醫療器械進入的門檻和技術要求在不斷提高。
不僅如此，監管部門對于后期管理同樣采取了強硬措施。
據統計，每年全國大約有150家生產企業因不符合規定而被責令停產或整改，這無疑給企業帶來了沉重的代價。
因此，本篇文章旨在提醒各位同仁，提前做好充分準備，以順利通過即將到來的飛行檢查、例行檢查等。
No.1 監管的分級
依據醫療器械風險管理級別，目前的監管分為四種級別。
每個級別的監管強度和檢查頻率都有所不同，以確保風險最高的企業受到最嚴格的監控，而低風險企業則在保證質量的前提下獲得一定的靈活性。
1). 四級監管
對風險程度高的企業實施四級監管。
主要包括：
a). 生產重點監管品種目錄產品（由國家局制定）；
b). 質量管理體系運行狀況差的企業；
c). 有嚴重不良監管信用記錄的企業。
對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少于一次。
2). 三級監管
對風險程度較高的企業實施三級監管。
主要包括：
a). 生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第三類醫療器械；
b). 質量管理體系運行狀況較差的企業；
c). 有不良監管信用記錄的企業。
對實施三級監管的企業，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。
3). 二級監管
對風險程度一般的企業實施二級監管。
主要包括：
生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第二類醫療器械的企業。
對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次。
4). 一級監管
對風險程度較低的企業實施一級監管
主要包括：
生產第一類醫療器械的企業。
對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查。
對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。
No.2 監管級別的調整
值得注意的是，企業的監管級別并非固定不變。
省局會根據企業的實際情況，如監督檢查結果、監督抽驗情況、不良事件監測報告、產品召回情況、投訴舉報及案件查處等信息，來決定是否調整某家企業的監管級別。
1). 上調監管級別的情形
a). 發生嚴重質量事故的企業；
b). 新增高風險產品的企業；
c). 國家帶量采購中選產品的；
d). 創新方式獲得注冊證的企業；
e). 跨區域委托生產的醫療器械注冊人；
f). 僅進行受托生產的受托生產企業。
2). 下調監管級別的情形
對于長期以來監管信用狀況較好的企業。
No.3 結語
面對日益嚴格的監管環境，各醫療器械生產企業應當提前做好充分準備，積極應對即將到來的各種檢查，無論是飛行檢查還是例行檢查。
最后，讓我們共同努力，在遵守法律法規的基礎上不斷創新，推動整個醫療器械行業向著更加規范化、專業化的方向邁進。
來源：醫研筆記
