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嘉峪檢測網 2025-03-10 17:13
醫療器械委托生產是醫療器械注冊人制度的重要組成部分，指注冊人 / 備案人基于資源優化配置需求，將產品生產環節委托給具備相應資質的生產企業完成的特殊生產模式。關于委托生產，小編總結內容如下：
這些醫療器械禁止委托生產
2022年，國家藥監局發布《禁止委托生產醫療器械目錄》，其中提到以下禁止委托生產的醫療器械：
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調節器（12-04-01）
植入式循環輔助設備（12-04-02）
二、無源植入器械
硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）（13-06-04）
顱內支架系統（13-06-06）
顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。
注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。
簽訂委托協議
醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《質量協議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
其中《質量協議》的基本要素應當包含以下幾方面內容：
（一）委托生產的產品范圍
（二）在協議中使用的專用術語和定義
（三）適用的法律法規、標準的要求
（四）適用質量管理規范或體系的要求
（五）質量管理體系中委托方和受托方的責任
（六）分歧的解決
（七）協議的有效期限和終止條款
（八）知識產權的保護、保密及商業保險要求
上述各項詳細要求以及《質量協議》制定步驟、《質量協議》參考模板等內容詳見《醫療器械委托生產質量協議編制指南》全文。
委托方與受托方的主體責任
來源：諾沃蘭CMDRA
