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產品名稱：醫用灌注泵

注冊人名稱：江蘇濟遠醫療科技有限公司

主要組成成分：醫用灌注泵由主機（主控板、壓力模塊、真空泵、電源模塊、顯示觸控模塊、電機、外殼）、電源線、醫用灌注管路（含采樣模塊、硅膠管和插針）、腳踏開關組成。產品不含膨脹液、沖洗液。

適用范圍/預期用途：利用液體介質對腔體加壓膨脹，適用于腔鏡檢查和手術中形成可視空間及腔內沖洗、吸引。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市。

2.同類產品：桐廬精銳醫療器械有限公司生產的醫用灌注泵（注冊證編號：浙械注準20172060621）。北京瑞沃醫療器械有限公司生產的醫用灌注泵（注冊證編號：京械注準20242060091）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：主機與灌注管路組件連接后，在管路末端連接配套使用的器械（如：內窺鏡），通過泵頭端動將管路中的液體注入到腔體實現膨脹/或沖洗目的。膨脹/或沖洗的壓力與流速可調。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

（四）電磁兼容：符合GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。