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近日，江蘇藥監局批準了徐州眾杰電子科技有限公司研發的醫用臭氧治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用臭氧治療儀

注冊人名稱：徐州眾杰電子科技有限公司

主要組成成分：醫用臭氧治療儀由機箱、開關電源、控制電路、水箱、加水管道、水泵、臭氧發生器、霧化盒、沖洗導管、霧化回收導管、回收罩、腳踏開關部件組成。

適用范圍/預期用途：該產品用于治療陰道炎和宮頸炎婦科疾??；對慢性盆腔炎改善作用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：江蘇新瑪醫療器械有限公司，醫用臭氧治療儀，蘇械注準20202181708

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：采用電暈放電法制取臭氧，其過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（0、02 和 M）碰撞反應形成臭氧。

（二）材料：不與人體接觸，配套使用的治療頭與人體完好黏膜接觸，治療頭不包含在產品結構組成中，由用戶自備。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標準的要求

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標準的要求

（五）臨床評價：

該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用臭氧治療僅在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。