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產(chǎn)品名稱：臂式電子血壓計(jì)

注冊(cè)人名稱：柯爾（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由主機(jī)（主控、壓力傳感器、PCBA板、氣泵、電磁閥、顯示屏、外殼）和臂帶（外購(gòu)具有醫(yī)療器械備案憑證）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于測(cè)量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司暨電子血壓計(jì)，蘇械注準(zhǔn)20202071574。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：采用示波法原理，設(shè)備通過(guò)自動(dòng)氣閥進(jìn)行自動(dòng)充放氣管帶來(lái)阻斷動(dòng)脈血流，然后根據(jù)脈率數(shù)據(jù)與氣相壓力之間的關(guān)系來(lái)估計(jì)血壓值。降壓測(cè)量法:血壓計(jì)使用氣泵對(duì)管帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣管帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使管帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著管帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—新開—全開的變化過(guò)程。壓力傳感器采集大小變化的管帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

（二）材料：產(chǎn)品管帶與人體表面皮膚短期接觸，管帶為已獲得醫(yī)療器械備案憑證產(chǎn)品，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的管式電子血壓計(jì)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。