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產(chǎn)品名稱：上臂式電子血壓計(jì)

注冊人名稱：大為健康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：上臂式電子血壓計(jì)由主機(jī)、袖帶（外購）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

徐州市永康電子科技有限公司，臂式電子血壓計(jì)，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20182070452

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

1、工作原理：血壓計(jì)使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉-漸開-全開的變化過程，壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU，通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。脈搏的測量是儀器通過感知脈搏跳動時(shí)的振動，記錄脈搏跳動次數(shù)，并記錄時(shí)間后，計(jì)算并顯示出來。

2、材料：跟人體皮膚表面接觸，按接觸時(shí)間分類為短期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

3、電氣安全：滿足GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY9706.230-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分自動無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》中規(guī)定的要求。

4、電磁兼容：滿足YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、YY9706.230-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分自動無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》中規(guī)定的要求。

5、臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的臂式電子血壓計(jì)進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

6、體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。