天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

產品名稱：高壓造影注射裝置

注冊人名稱：無錫安致醫療科技有限公司

主要組成成分：高壓造影注射裝置由操縱臺、注射機構、電源箱、連接電纜、電源線和地線組成。

適用范圍/預期用途：與高壓造影注射器管路配套使用，適用于CT、MRI 成像時，造影劑的注入。用于 MRI 環境時，最大磁場≤3T。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.歐利奇醫療用品有限公司造影劑注射器，國械注進20142066195。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：產品通過電機驅動滾動泵作用在高壓造影注射器的連接管路上，可控制滾動泵來進行控制排氣以及注射造影劑壓力和速度。

（二）材料：產品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的造影劑注射器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。