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產(chǎn)品名稱(chēng)：鎳鈦合金牙弓絲

注冊(cè)人名稱(chēng)：無(wú)錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：鎳鈦合金牙弓絲由符合 GB24627-2009 標(biāo)準(zhǔn)的單股無(wú)涂層鎳鈦合金絲制成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件配套，供口腔正畸臨床使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類(lèi)產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，鎳鈦合金牙弓絲，滬械注準(zhǔn)20202170520。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：鎳鈦合金牙弓絲具有一定的彈性與剛性，與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件組合使用，利用其特點(diǎn)產(chǎn)生矯正力，再通過(guò)托槽將力量傳遞給牙齒并控制牙齒的移動(dòng)，達(dá)到矯正牙齒畸形的目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的鎳鈦合金牙弓絲進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。