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【問】我司已獲批產(chǎn)品可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組（蘇械注準(zhǔn)20222032036）是由可調(diào)彎鞘和擴(kuò)張器組成的。適用范圍為：與擴(kuò)張器配合使用，用于將心血管電極導(dǎo)管插入血管。目前導(dǎo)絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊證基礎(chǔ)上增加導(dǎo)絲，是否可以走注冊變更，還是需要作為一個(gè)新產(chǎn)品注冊。

【答】可變更增加配合使用的導(dǎo)絲產(chǎn)品。