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血管介入領(lǐng)域內(nèi)有各種各樣的導(dǎo)管產(chǎn)品，其中金屬復(fù)合導(dǎo)管在冠脈介入，神經(jīng)介入，外周介入等占據(jù)重要地位，PTFE Liner是組成金屬復(fù)合導(dǎo)管的主要原材料之一，由于其具有優(yōu)異的摩擦學(xué)性能與力學(xué)性能，被廣泛用于復(fù)合導(dǎo)管最內(nèi)層的設(shè)計；本文主要從產(chǎn)品分類、性能特點以及用途來介紹PTFE 內(nèi)襯管，希望通過這篇文章的介紹能幫助大家在PTFE 內(nèi)襯管選擇方面有所幫助。

前言

隨著醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展，對于血管介入器械的要求也越來越高，PTFE內(nèi)襯管作為高端血管介入導(dǎo)管的關(guān)鍵原材料，能在保持強(qiáng)度的同時減小外徑尺寸，降低表面摩擦力，廣泛應(yīng)用于血管介入復(fù)合導(dǎo)管設(shè)計中。在過去，高端的超薄壁PTFE內(nèi)襯管主要依賴進(jìn)口，如今國內(nèi)器械材料供應(yīng)商在產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新上逐步與國際接軌，為我們選擇材料提供了更多的選擇。

PTFE 內(nèi)襯管工藝及關(guān)鍵性能對比

PTFE 內(nèi)襯管現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝主要分為兩類：擠出工藝（包含自由擠出和帶芯軸擠出）和浸涂工藝，下表1是兩種工藝的關(guān)鍵性能對比。

表1；PTFE內(nèi)襯管兩種工藝產(chǎn)品對比信息表

表面蝕刻處理

PTFE內(nèi)襯管屬于含氟聚合物，其成分和潤滑度降低了它的粘合度，表面蝕刻處理可以改變含氟聚合物的表面性能，使它們可以和常規(guī)高分子粘合劑進(jìn)行粘合。

蝕刻是使用鈉溶液使得含氟管件表面的氟分子從含氟聚合物的碳鏈上被剝離，這就使得碳原子的電子數(shù)不足，當(dāng)蝕刻的材料接觸空氣時，氧分子、水蒸汽和氫可以讓電子還原。這種還原過程的結(jié)果就形成一組擔(dān)負(fù)吸附任務(wù)的有機(jī)分子，從而最終實現(xiàn)蝕刻的效果。不過，蝕刻過程只是作用在幾埃米深度的表面，因此對管材的性能幾乎沒有影響。

經(jīng)過蝕刻的材料應(yīng)儲存在它們的原裝黑色密封袋內(nèi)，以避免被紫外線照射而降低性能。

蝕刻效果使用用接觸角法進(jìn)行測試，集體表面上液滴的接觸角測量值用于檢定表面的浸潤性，接觸角減小越多表明蝕刻效果更好。

如何選擇PTFE內(nèi)襯管？

選擇PTFE內(nèi)襯管時，需綜合考慮以下關(guān)鍵因素來滿足臨床需求、安全性及經(jīng)濟(jì)效益：

1. 應(yīng)用場景分析

臨床用途：明確導(dǎo)管用途（如心血管介入、泌尿科、神經(jīng)介入或造影等），不同場景對性能要求差異顯著。例如：心血管導(dǎo)管需高柔韌性和抗扭結(jié)性；而高壓造影導(dǎo)管需耐壓性和尺寸穩(wěn)定性。

操作環(huán)境：是否接觸血液、組織或化學(xué)藥劑，需評估生物相容性及化學(xué)耐受性。

2. 核心性能指標(biāo)

潤滑性；柔韌性與抗扭結(jié)性；機(jī)械強(qiáng)度：拉伸強(qiáng)度、耐壓性（如爆破壓力）需匹配操作壓力（如高壓注射場景）；尺寸精度：內(nèi)/外徑、壁厚公差影響與器械的匹配性；化學(xué)穩(wěn)定性：需耐受消毒劑、造影劑或體液腐蝕，確保長期性能穩(wěn)定等。

3. 生物相容性與合規(guī)性

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：符合ISO 10993生物相容性測試（細(xì)胞毒性、致敏性等）及FDA/CE法規(guī)。

滅菌適應(yīng)性：材料需耐受伽馬射線、環(huán)氧乙烷或電子束等滅菌方式，避免性能退化。

可追溯性：供應(yīng)商需提供完整材料批次報告及合規(guī)證明。

4. 經(jīng)濟(jì)效益與供應(yīng)鏈

成本效益：平衡高性能需求與預(yù)算，例如高壓場景下選擇高成本PTFE內(nèi)襯管可降低手術(shù)風(fēng)險。

供貨穩(wěn)定性：評估供應(yīng)商產(chǎn)能、交貨周期及應(yīng)急響應(yīng)能力，避免項目延誤。

定制化支持：供應(yīng)商是否提供尺寸、表面處理等定制服務(wù)，并配合原型測試。

國內(nèi)廠商近年來在PTFE內(nèi)襯管上持續(xù)突破，發(fā)展比較快的有廈門杰美特，工藝包含了自由擠出、帶芯軸擠出和浸涂，是國內(nèi)首先能夠提供0.0005’’壁厚自由擠出型PTFE內(nèi)襯管的材料廠商，其蝕刻效果和力學(xué)性能與國際龍頭品牌接軌；杰美特公司生產(chǎn)的自由擠出型PTFE內(nèi)襯管產(chǎn)品信息如下表2所示，帶芯軸PTFE內(nèi)襯管產(chǎn)品如下表3所示；

表2；杰美特自由擠出型PTFE Liner參數(shù)

表3；杰美特帶芯軸PTFE Liner參數(shù)

在此基礎(chǔ)上，杰美特不斷優(yōu)化工藝，刷新定制尺寸范圍，為醫(yī)療器械市場提供更高品質(zhì)的自由擠出、帶芯軸擠出以及浸涂PTFE 內(nèi)襯管的全套解決方案，同時做到快速響應(yīng)市場變化，提供短交貨周期的產(chǎn)品（標(biāo)準(zhǔn)品交期2周，常規(guī)定制尺寸交期4-8周）。

PTFE內(nèi)襯管的選擇，決定了醫(yī)療器械的性能上限，需要綜合考量導(dǎo)管產(chǎn)品特點和PTEF內(nèi)襯管性能的匹配性。值得一提的是，目前也能看到國內(nèi)企業(yè)正不斷在研發(fā)和創(chuàng)新上發(fā)力，相信會有越來越多的國產(chǎn)PTFE Liner產(chǎn)品出現(xiàn)在大家的視野內(nèi)，進(jìn)一步推動微創(chuàng)手術(shù)的安全性與普及性。