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嘉峪檢測網 2017-05-04 16:18
5月2日，國家食藥總局官網食藥監特食管〔2017〕36、37號依次發布《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》（以下分別簡稱為《可用輔料及其使用規定》、《生產工藝》）、《保健食品備案工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》），并公布保健食品備案信息系統于2017年5月1日正式上線運行。目前保健食品備案制法規基本完整，備案工作也正式拉開帷幕。
《指南》對保健食品備案流程、備案材料項目及要求等作出了詳細規定；《可用輔料及其使用規定》明確了不同劑型保健食品及預混料中輔料的使用要求；《生產工藝》涵蓋營養素補充劑類保健食品中片劑、膠囊劑等劑型的主要生產工藝。備案新規從各方面為保健食品備案提供了法規依據，以保障保健食品備案工作順利開展。現根據新規對保健食品備案制主要內容匯總如下：
認識保健食品備案制
根據保健食品備案法規，保健食品備案定義、產品類別、備案主體及受理機構如下表所示：
根據《指南》，原注冊人包括：（1）《保健食品原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，且符合備案相關技術要求的；（2）部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產品原料和產品技術要求，均可作為原注冊人。《保健食品原料目錄》發布后受理的注冊申請保健食品，原注冊申請人不可以作為原注冊人。
保健食品備案流程
根據《指南》，保健食品備案流程如下
《指南》和征求意見稿有所不同，未明確相關環節工作周期，以方便保健食品在備案初期有充分準備時間。
保健食品備案申請材料
國產保健食品備案需提供下述11項材料：
1、保健食品備案登記表、備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；
2、備案人主體登記證明文件；
3、產品配方材料；
4、產品生產工藝材料；
5、安全性和保健功能評價材料；
6、直接接觸產品的包裝材料種類、名稱及標準；
7、產品標簽、說明書樣稿；
8、產品技術要求材料；
9、具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；
10、產品名稱相關檢索材料；
11、其他表明產品安全性和保健功能的材料。
進口保健食品備案還應提交銷售證明及其他相關文件。原注冊人還應該提供《指南》規定了申請材料的具體形式及要求。其中1、3、7、8在備案系統填報后可自動生成。現對《指南》中對申報材料要求的部分關鍵內容分析如下：
1、不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學結構、成分等；備案產品劑型應根據產品的適宜人群等綜合確定，避免引發食用安全隱患，和征求意見稿不同，未明確規定不得作為備案產品的劑型；、、
2、原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，輔料應符合《可用輔料及其使用規定》。備案主體需據此準備產品配方材料；
3、安全性和保健功能評價材料需提供經中試及以上規模的工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性等檢驗報告，備案人可自檢或委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗；不需要提供安全性毒理學及功能學試驗材料；《指南》明確規定5和9中的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產品的檢驗報告；另外，《指南》在檢測報告模板中指出檢測機構需具備CMA資質認定；
4、一次備案申請僅可備案一種產品規格，如需要備案多個規格時，應按備案變更程序申請；同一個產品不得以不同規格獲得多個備案憑證；
5、理化指標和功效成分檢測方法為備案人研究制定的，需提供該檢測方法對本產品適用性相關資料；
6、《指南》還對備案產品的命名、保健功能宣稱、適宜人群及注意事項等均進行了詳細規定，備案主體準備備案材料時需注意相關內容。
另外，《指南》對備案號有效期未做相關規定，還需關注后續法規規定。
建議備案企業認真閱讀《指南》相關規定，進行備案申請工作，規避風險，順利完成保健食品備案。
來源：AnyTesting
