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嘉峪檢測網 2018-09-13 11:13
一、范圍
ASTM F 2129 - 08使用循環（正向和反向）動電位極化評估小型金屬植入醫療器械或其組件的腐蝕敏感性?？赏ㄟ^該測試方法評估的裝置類型的實例包括但不限于血管支架，輸尿管支架（Speci fi cation F 1828），濾器，血管內移植物的支撐段，心臟封堵器，動脈瘤或結扎夾，U形釘和等等。該測試方法用于評估器件的最終形狀和完成情況，因為它將被植入。應對這些小型設備進行全面測試。設備尺寸的上限取決于測試設備的電流輸送能力。假設測試方法，例如參考測試方法G5和測試方法G61已被用于材料篩選。由于種植體的配置和尺寸的多樣性，該測試方法提供了各種樣品支架配置。本試驗方法適用于由具有較高耐腐蝕性的金屬制成的可植入裝置。以SI單位表示的值應視為標準值。 本標準中不包含任何其他計量單位。本標準無意解決與其使用相關的所有安全問題（如果有的話）。 本標準的使用者有責任建立適當的安全和健康實踐，并在使用前確定法規限制的適用性。
二、測試方法概要
將裝置置于適當的脫氣模擬生理溶液中，并記錄剩余電位（Er），或者，直到靜息電位穩定至小于3mV / min的變化率。 然后在Er處開始動電位掃描并在正向或高貴（向前）方向上掃描。 在達到頂點電位或電流密度達到比在擊穿電位下測量的電流密度大約大約二十年的值時，掃描被反轉。 在電流變得小于正向電流或電勢達到Er之后停止反向掃描。 繪制數據，其中x軸（對數軸）上的電流密度（mA / cm 2）與y軸（線性軸）上的mV電勢相關。
三、途徑和使用
植入式醫療器械的腐蝕會對器械性能產生有害影響，或者可能導致腐蝕產物的釋放，從而產生有害的生物后果;因此，重要的是確定一般腐蝕行為以及器件對局部腐蝕的敏感性。用于制造可植入裝置的成形和完成步驟可能對制造該裝置的材料的抗腐蝕性具有顯著影響。在用作可植入裝置的材料的選擇過程中，測試材料的耐腐蝕性是必要的步驟;但是，它不一定提供有關器件性能的關鍵數據。為了適應所遇到的各種設備形狀和尺寸，可以使用各種保持裝置。注意，該方法是有意設計的，以達到足夠嚴重的條件，從而導致醫療器械的損壞和惡化，并且這些條件可能不一定在體內遇到。在人工生理電解質中進行的這種腐蝕測試的結果可以提供用于比較不同器件材料，設計或制造工藝的有用數據。但是，請注意，該測試方法沒有考慮細胞，蛋白質等對體內腐蝕行為的影響。
四、儀器
（1）恒電位儀。
（2）工作電極，用作試樣。其配置和支架將取決于被測試樣的類型。在所有情況下，試樣的冶金和表面狀況模擬設備必須與設備處于相同的狀態。
（3）參比電極- 參考測試方法G 5中描述的飽和甘汞電極（SCE）應用作參比電極。
（4）工作電極和參比電極之間應使用諸如Luggin探針的鹽橋，例如參考測試方法G5中所示的類型。
（5）輔助電極：
可以用高純度棒料制備兩個鉑輔助電極。表面可以是鍍鉑的或者使用高純度石墨輔助電極。應注意確保它們在測試期間不會受到污染。輔助電極表面積應至少比樣品表面積大四倍。在測試較大的樣品或整個設備時，使用金屬絲網鉑可能比普通圓柱體更具成本效益。
（6）合適的偏振池，體積約1000 cm3。此外，電池需要適當密封以避免氧氣進入，并且包括用于釋放廢氣而沒有氧氣反向擴散的第二鼓泡器。
（7）水浴或其他能夠將試驗溶液溫度保持在37±1°C的加熱器具。
（8）吹掃氣體輸送系統，能夠以150 cm3 / min的速度輸送氮氣。
五、標本固定器
（1）本測試方法中可能使用多種固定器。每個都是針對特定類型或類別的設備而設計的。
（2）短線或線圈標本：
試樣可以懸掛在夾緊裝置上。例如螺紋端可用于固定兩個不銹鋼螺母。將線材試樣夾在這些螺母之間并彎曲，以便進入試驗溶液。試樣的表面積應根據浸入試驗溶液中的金屬絲或線圈的長度計算。這種類型的支架將試樣暴露在氣- 液界面，這種界面會受到局部縫隙腐蝕。測試后應仔細檢查測試樣品，以確保界面處或接口下方沒有局部腐蝕。如果樣品在氣- 液界面顯示出局部腐蝕的跡象，那么通過該界面的樣品部分應用不透水涂層密封。
或者，可以選擇從溶液中涂抹部分樣品，并用合適的涂層連接樣品架。溶液外的表面往往會使測試溶液凝結在它們上，這可能導致不希望的結果。
六、試劑
本試驗方法應使用試劑級化學品。此類試劑應符合美國化學學會分析試劑委員會的規定.
水應按蒸餾或去離子水符合規范純度要求。除非另有說明，否則應使用磷酸鹽緩沖鹽水（PBS）作為標準測試溶液。附錄X2中給出了標準PBS配方，以及兩種模擬膽汁溶液的配方，用于測試用于膽道系統的可植入醫療設備，兩種人工尿液配方的配方，用于測試打算用于的植入式留置材料泌尿道，以及其他兩種常用生理溶液的組成。電解液的pH值應根據溶液的性質通過添加NaOH或HCl進行調整。當電解質脫氣時，如果沒有充分緩沖，其pH值可能會發生顯著變化。附錄X2中提供了幾種pH控制方法。應使用最低純度為99.99％的氮氣吹掃氧氣試驗溶液。
七、測試樣本
除非另有說明，否則所有選擇用于測試的樣品應取自完成的臨床質量產品。 如果拒絕原因不影響設備的腐蝕行為，則可以使用化妝品廢品或其他非臨床樣品。 如果可以證明先前的滅菌對裝置的腐蝕行為沒有影響，則可以省略滅菌。要求試樣的冶金和表面條件與預期的可植入醫療器械相同。
八、報告
（1）報告應包含試樣的詳細描述，包括冶金和表面狀況。
如果樣品沒有完成裝置，例如代用品，則應詳細描述樣品制備。
（2）還應報告測試條件的描述。
（3）報告中應提供以下結果：
最終靜止電位（Er）和剩余電位記錄時間;擊穿電位（Eb）;保護潛力（Ep）。在沒有再鈍化的情況下，應報告最終電位（Ef）而不是Ep。如果沒有形成磁滯回線，則應報告頂點電位（Ev）而不是Eb和Ep。
（4）每次試驗前后應報告溶液的pH值。
（5）報告中應提供循環極化曲線的副本。
（6）應描述在試樣上觀察到的任何腐蝕外觀的一般描述。照片文檔可能是合適的。
九、精度和偏差
根據在12個實驗室中使用4種不同材料進行了實驗室間研究。每個實驗室測試每種材料8個樣品。提供測試中每個輸出參數的重復性和再現性統計。術語重復性極限和再現性極限按照規定使用。如可重復性涉及在嚴格控制條件下一個實驗室內獨立測試結果之間的可變性。再現性與不同實驗室中獨立測試結果之間的可變性有關。由于沒有可接受的參考材料，因此該測試方法無法測量偏差。由于沒有足夠的數據來生成統計數據，因此對于316LVM不銹鋼或455不銹鋼的再鈍化潛力Ep沒有精確的說明。在大多數實驗中，這些材料都沒有顯示出再鈍化作用。
標準下載：ASTM f2129 - 08進行循環電位動力學極化測量以確定小型植入物設備的腐蝕敏感性的標準試驗方法
來源：嘉峪檢測網
