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本文主要針對一個細節(jié)進行一下交流，什么細節(jié)呢？就是關于什么樣的ME需要進行耐壓測試的B-d項測試？有F型應用部分但是外殼無信號輸出部分/信號輸入部分還需要做這個測試嗎？

一、B-d項測試具體是什么？

GB9706.1-2007中是這么說的，在F型應用部分（患者電路）和包括信號輸入部分和信號輸出部分在內(nèi)的外殼之間。參見20.3和20.4j。

這一項也是有源醫(yī)療器械比較常見的測試項，無論是注冊檢還是出廠檢，你們可以翻看下自己家產(chǎn)品的技術要求中是不是也包含這一項。

其實在我們編寫產(chǎn)品技術要求時，在電氣安全特征附錄里面的電氣絕緣圖及其下面的表格中，這項（B-d）和A-a2、B-a可以說是最最常見的了

關于對于電氣絕緣圖的制定，一般可按照以下的 步驟。 

a) 確認設備電路圖；

b) 確定保護對象；

c) 確定絕緣路徑；

絕緣路徑就是A-a1~B-f這些判斷

d) 確定絕緣類型（名稱；

通過絕緣路徑會知道他的絕緣類型，在GB9706.1-2007里面都可以查到，在相應的條款后面都會注明這種絕緣應該是XX絕緣

e) 確定電介質強度試驗電壓值；

在確定試驗電壓值前先確定基準電壓值，再依據(jù)絕緣類別查表確定試驗電壓值?；鶞孰妷涸谶x取時主要有兩種情況。

（1）選絕緣最大電壓值的一端 ：在正常使用時 當設備施加額定供電電壓或制造商所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時，設備有關絕緣可能承受的電壓。 

（2）選取任何兩點間最高電壓的算術和 ：對兩個隔離部分之間或一個隔離部分與接地部分之間的絕緣，基準電壓（U）等于兩個部分的任何兩點間最高電壓的算術和。

確定基準電壓后查表5可以確定試驗電壓

f) 界定爬電距離和電氣間隙；

通過基準電壓和絕緣類型可以查表16確定爬電距離和電氣間隙 

g) 制成表格，構成絕緣圖的一部分

那么我們回到問題，有F型應用部分但是外殼無信號輸出部分/信號輸入部分還需要做這個測試嗎？有F型應用部分但是外殼無信號輸出部分/輸入部分的產(chǎn)品，這個很常見吧，產(chǎn)品技術要求在信號輸入部分/信號輸出部分那一欄寫：無，但是在下面絕緣圖和表格中卻包含B-d項測試，這種情況你們有嗎？

二、外殼無信號輸出部分/信號輸入部分需要做B-d嗎？

首先各位也可以看下自己家產(chǎn)品的報告中是否有進行B-d這項測試，

來看下這個

某個產(chǎn)品的注冊檢驗報告，出于隱私保護抹掉了一些內(nèi)容，但對我們無影響，這是產(chǎn)品已經(jīng)聲明了沒有信號輸入部分/信號輸出部分后出具的合格測試報告，我們可以看到B-d項測試被執(zhí)行了。這是一個事實，那么我的疑問在哪里呢？

我覺得這個測試是不必要的！為什么呢？繼續(xù)看

三、對標準的探討

從上面的報告頁截圖我們看到，廣東所將B-d測試位置定義為應用部分和外殼之間，那么很顯然結合定義，他們認為B-d是指在F型應用部分和（包括信號輸入部分和信號輸出部分在內(nèi)的）外殼之間， 可以看做是F型應用部分與（XXXX）的外殼之間，XXX是定語，可以省掉，最終說的還是F型應用部分與外殼之間，當然這個應該也是大多數(shù)人的看法。

但是抱著質疑的態(tài)度去查了下IEC60601-1:1988

是這么定義的：

對于這個including，很有意思

我們GB將其翻譯為包括…在內(nèi)的，很容易理解為包括在內(nèi)的這部分可有可無，然后就會出現(xiàn)上述的那種理解，舉個例子，公司決定對研發(fā)團隊（包括采購在內(nèi)的）進行表揚，也可以定語前置，公司決定對（包括采購在內(nèi)的）研發(fā)團隊進行表揚，這沒問題吧？那么最終表揚的就是研發(fā)團隊，這里面可能有些研發(fā)團隊里面含有采購，有些研發(fā)團隊里面也可能沒有采購，采購有的話就一起表揚，沒有的話就算了，歸根結題要表揚的是研發(fā)團隊，這也與我們上面理解的相對應。但是如果說把including翻譯為包含…的，那意思就大相徑庭了。我們來看，公司決定對研發(fā)團隊（包含采購的）進行表揚，同樣定語前置我們更容易理解，公司決定對（包含采購的）研發(fā)團隊進行表揚，那么這時候就只有包含采購的那部分研發(fā)團隊才會受到表揚，而另一部分不含有采購的研發(fā)團隊就不在表揚之列。這也沒問題吧？所以問題就在于對Including的翻譯和理解，這里我個人更傾向于后者，因為如果想表達的是F型應用部分與外殼之間，為什么不直接像B-a一樣：在應用部分和帶電部分之間，簡潔明了，清晰易懂；再比如A-a2：在帶電部分和（未保護接地的）外殼部件之間，如果我們理解為帶電部分和外殼部件之間對嗎？，已經(jīng)連接保護接地導線的外殼還需要做此項測試嗎？顯然這里的定語“未保護接地的”不可以省略！

綜上，我覺得有F型應用部分但外殼無信號輸出部分/信號輸入部分的話不需要做B-d項測試！

四、價值

討論上述問題的價值

1.B-d無論在注冊檢驗還是出廠檢驗這項測試都非常常見，對要不要進行這項測試能夠從原則上給到指導，要做的話為什么？不要做的話又是為什么？討論過后都能心中有數(shù)，不是人云亦云，當然我得出的這個結論未必準確；

2.如果其他測試項合格，唯獨這項沒有過，又該怎么處理？是否可以按照合格來算呢？當然很多時候是要看檢測工程師的理解，我們也只是排除個人因素外的這么一個理想情況（事實上檢測工程師對產(chǎn)品是否合格影響非常大），從理論角度進行一個反思和討論；

3.具體的知識也是我想要傳遞的，但并不是我想要傳遞的最重要的理念，其實這也是今天偶然間審核時看到的一個產(chǎn)品技術要求繼而引發(fā)一系列的思考，理解后可以舉一反三，適用到其他類似的產(chǎn)品上面，希望遇到問題時尤其新手能先自己去查閱資料去思考，結果無論對錯，你印象都會很深刻，而且追逐的本身就是在進步，上面也是一個思考的過程，旨在能拋磚引玉，激起大家對問題的思考之心和求知、求真之欲。