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超聲多普勒胎兒心率儀適用于根據(jù)超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀器，其定義采用YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》所規(guī)定的范圍。

一、超聲多普勒胎兒心率儀的結(jié)構(gòu)、工作原理

1.超聲多普勒胎兒心率儀的結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品一般至少由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分組成。原理示意框圖如圖1（a）所示。

對(duì)于相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品可能還會(huì)有信號(hào)處理單元、顯示單元、數(shù)據(jù)傳輸單元等，這些需要軟件與硬件相結(jié)合來實(shí)現(xiàn)。原理示意框圖如圖1（b）所示。

（a）

（b）

圖1.  產(chǎn)品基本原理示意框圖

2.超聲多普勒胎兒心率儀的工作原理

超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息，然后通過聲音監(jiān)聽、數(shù)字顯示等方式呈現(xiàn)出胎兒心率數(shù)據(jù)。

超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體獲取所需信息用于診斷，而不以治療為目的。因此超聲聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)在滿足診斷需要的前提下應(yīng)盡可能低。

超聲多普勒胎兒心率儀發(fā)出的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)，但聲輸出強(qiáng)度一般很低。

胎兒正常心率范圍在110BPM-160BPM，過高或過低，都預(yù)示著胎兒可能出現(xiàn)異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀是一種能夠方便得到胎兒心率數(shù)據(jù)的儀器。

二、超聲多普勒胎兒心率儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。

4.滅菌/消毒工藝研究

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。

（4）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用次數(shù)驗(yàn)證。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

8.主要性能指標(biāo)

8.1.安全要求，至少包括：

8.1.1電氣安全：應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15（如適用）和YY 0505的要求。

8.1.2生物相容性：直接接觸或間接接觸患者（孕婦）或操作者的材料組成，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物相容性檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)（參見《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》），并給出清單，給出所有材料的商品名稱和基本成分名稱（如鋁合金、硅橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等）。

8.2.產(chǎn)品性能要求，至少包括：

8.2.1超聲輸出

（1）工作頻率

超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)不大于±15%；

（2）綜合靈敏度

在距探頭表面200 mm距離處，綜合靈敏度應(yīng)不小于90 dB。

（3）輸出功率

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該在隨機(jī)文件中公布輸出超聲功率的數(shù)值。

（4）空間峰值時(shí)間峰值聲壓

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該在隨機(jī)文件中公布空間峰值時(shí)間峰值聲壓的數(shù)值。

（5）超聲換能器敏感元件的有效面積

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該在隨機(jī)文件中公布超聲換能器敏感元件的有效面積的數(shù)值。

8.2.2 胎心率測(cè)量范圍及誤差

胎心率測(cè)量范圍：65BPM—210BPM；精度：±2 BPM或±2%（兩者取大值）

8.2.3電源電壓適應(yīng)能力

（1）采用交流電源供電的儀器，在交流220 V±22 V的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。

（2）采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的85%時(shí)，儀器應(yīng)能正常工作。

8.2.4連續(xù)工作時(shí)間

（1）采用交流電源供電的儀器，在正常交流電壓情況下，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)達(dá)到8 h。

（2）采用電池供電的儀器，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)達(dá)到注冊(cè)申請(qǐng)人在隨機(jī)文件中公布的數(shù)值。

8.2.5電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

8.2.6 功能要求

超聲多普勒胎兒心率儀應(yīng)具備注冊(cè)申請(qǐng)人在隨機(jī)文件中規(guī)定的各項(xiàng)功能。

8.3.環(huán)境試驗(yàn)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710規(guī)定氣候環(huán)境試驗(yàn)和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別，試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)按YY 0448-2009表1執(zhí)行。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

四、主要風(fēng)險(xiǎn) 

超聲多普勒胎兒心率儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求。

表2.  超聲多普勒胎兒心率儀的可能危害