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2021年7月22日美國FDA發布飛利浦呼吸機的召回公告，本次召回產品涉及多款呼吸機，且時間從2005年到2021年，僅在美國就需要召回204,776臺，召回級別為1級。其召回原因大意如下：

飛利浦呼吸機中使用的基于聚酯的聚氨酯(PE-PUR)消聲泡沫有關的兩個問題，即:PE-PUR泡沫可能會分解成小塊，進入設備的空氣通道，然后在使用設備時被吞咽或吸入。

此外，PE-PUR泡沫可能釋放(廢氣)某些化學物質。釋放出的化學物質和泡沫顆粒可能導致嚴重或危及生命的傷害，呼吸困難(呼吸窘迫)，腫脹(炎癥)，缺氧(缺氧)，過多的二氧化碳(高碳化)，或中毒反應。

上述召回信息具體可見如下FDA官網：

召回信息▲

本次召回不禁讓我想起ISO18562系列標準，借此機會談一談對該標準的理解。

ISO 18562系列標準由ISO標準化組織在2017年3月發布，美國FDA在2018年6月7日認可該系列標準，目前中國尚未轉化該標準。

ISO10993系列標準為與人體直接接觸的醫療器械提供了詳細完整的生物相容性評價標準，無論是生產企業、檢測機構還是監管部門都對其比較熟悉，在國內和國際上都已經是比較成熟的標準。

但ISO10993在對于與患者“間接接觸”氣路材料和組件方面的生物相容性評估并沒有闡述清楚，ISO18562系列標準就此孕育而生，為醫療器械中呼吸氣路的生物相容性評價提供了更為科學、合理的評價標準。

ISO18562系列標準分別是生物學評估的一般原則，顆粒物釋放測試，有機物釋放測試和冷凝水中析出物測試四大部分，具體標準名稱如下：

ISO 18562-1:2017 Biocompatibilityevaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

ISO 18562-2:2017 Biocompatibilityevaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Testsfor emissions of particulate matter

ISO 18562-3:2017 Biocompatibilityevaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Testsfor emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ISO 18562-4:2017 Biocompatibilityevaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Testsfor leachables in condensate

本次飛利浦呼吸機召回原因主要為顆粒物和有機物釋放，在ISO18562標準中就對顆粒物范圍、限度和有機物釋放進行了要求。

ISO 18562-2中關于顆粒物有如下說明：

A MEDICAL DEVICE, part orACCESSORY shall not add to the gas that could be inspired by the PATIENT levelsof PARTICULATE MATTER:

--less than or equal to 2,5um DIAMETER, in excess of 12 ug/m3;

--less than or equal to 10 umDIAMETER, in excess of 150 ug/m3.

大意為醫療設備、部件或附件不應向氣體中添加可能由患者吸入的顆粒物水平:直徑小于或等于2.5 um，不能超過12 ug/m3;直徑小于或等于10 um，不能超過150 ug/m3;

在標準還規定了其測試方法包括過濾稱重法和粒子計數法。ISO 18562-3中關于有機物釋放有如下說明：

有機物釋放說明▲

對于有機物釋放限度要求標準根據不同的使用時間有不同的規定：

短期接觸器械（不超過24h）：不超過360μg/d；

長期接觸（24h到30d）: 24小時內不超過360μg/d，>24小時但<30天，不超過120μg/d;

永久接觸（超過30d）：24小時內不超過360μg/d，>24小時但<30天，不超過120μg/d，≥30天，不超過40μg/d。

ISO18562系列標準由于其制定的時間比較短，各國對其采用情況尚未統一，就筆者目前了解到的情況，美國和歐盟在注冊時均要求提供該標準對應的評價報告，中國藥監局暫無相關要求。

對于檢測機構，目前尚未統一名單，美國FDA接受有GLP資質的實驗室出具的報告，歐盟無此類要求，但實際上目前生產企業、檢測機構和監管部門之間對ISO18562系列標準認識尚未統一，且檢測機構之間有一定差異，生產企業在遞交注冊審評過程中，檢測機構出具的ISO18562系列經常受到監管部門的挑戰，生產企業就報告中的問題需要多次和檢測機構和監管部門進行溝通，甚至出現補充檢測或重新檢測的情況，導致生產企業新產品無法及時上市。

雖然如此，但從本次美國FDA召回飛利浦呼吸機的情況來看，ISO18562系列標準還是有其存在的必然性，生產企業應盡可能快地讓產品符合該標準的要求，保障患者的安全。

作者 / 簡介：張美珍，2012年畢業于廣東醫學院生物醫學工程專業，畢業后一直在醫療器械生產企業工作，了解醫療器械的研發、生產、銷售等過程。