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嘉峪檢測網 2025-03-17 12:43
分擔責任是醫療器械 IT 安全IT security的一個關鍵概念。信息共享是實現責任共擔的首選手段。ISO 13485:2016 第7.2.3章規定了與客戶和當局溝通的義務。作為質量管理體系的一部分，必須以“計劃”和記錄的方式進行。至少應考慮以下安全溝通途徑：
制造商需要有關產品目標環境的信息。
那里有哪些安全控制措施？
操作人員對產品有哪些要求？
應達到何種安全級別（IEC 60601-4-5）？
制造商應告知可能對安全產生影響的服務或產品供應商必要的義務，如遵守IEC 81001-5-1（質量保證協議）。
操作人員要求提供有關產品及其安全使用的廣泛信息。制造商應向操作人員提供使用說明或任何其他類型的手冊。此外，產品的MDS2表和SBOM也應移交給操作人員（醫療服務提供者）。
制造商必須及時向運營商通報產品漏洞（漏洞披露）。例如，可以通過自己的網頁、ISAO（信息共享和分析組織）或直接聯系的方式進行。
制造商必須告知操作人員可用的補丁、修復和更新，并且必須安全地提供補丁和更新（如文件完整性檢查）。
運營商必須有可靠的方式向制造商通報安全問題（如網絡表格或專用電子郵件地址）
制造商必須向國家當局報告與安全有關的嚴重事故（醫療器械報告）。在歐洲，可能還需要同時通知公告機構。
此外，對于數據泄露，制造商可能有特定的報告義務（不僅要向相關機構報告，還要向受影響的個人報告）。
如果第三方組件出現安全問題，制造商必須通知相關供應商。
如果發生嚴重的安全事故，制造商還應向律師、媒體和內部負責人通報。
實用建議：為所有可能的利益相關者繪制一張大圖，用不同的線路將他們與制造商連接起來，并考慮在整個產品生命周期中每個連接點可能流動的信息。
來源：MDR小能手
