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肌腱韌帶固定器械通常包括帶線錨釘、帶袢鈦板、肌腱韌帶固定螺釘等產品，通常為釘狀、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收、部分可吸收和不可吸收三大類。

一、肌腱韌帶固定器械的結構和工作原理

1.肌腱韌帶固定器械的結構

肌腱韌帶固定器械的結構和組成應包括所含組件、選用材料及符合標準、表面處理方式、交付狀態及有效期信息。肌腱韌帶固定器械的結構和組成信息舉例見表1，申請人可根據產品實際選擇或增加相關內容。

表1. 肌腱韌帶固定器械結構和組成舉例

2.肌腱韌帶固定器械的工作原理

肌腱韌帶固定器械要用于肌腱韌帶固定術中將軟組織或軟組織移植物固定于骨上：

1.帶線錨釘的工作原理舉例：帶線錨釘是將錨釘植入骨內與骨骼形成錨固，連接在錨釘上的縫線可以將肌腱、韌帶等軟組織重新縫合固定，使之重新固定在骨面上，給出簡單且高效的解剖學復位。

2.帶袢鈦板的工作原理舉例：以前交叉韌帶重建為例，帶袢鈦板是將用于韌帶重建的肌腱或韌帶穿過線圈，然后通過鈦板上的牽引線將肌腱或韌帶牽拉穿過脛骨和股骨骨道，直至鈦板到達可進行翻轉的皮質骨表面，此時通過翻袢線將鈦板懸吊于股骨外側。將肌腱或韌帶的另一端穿過脛骨骨道并用肌腱韌帶固定器械（如肌腱韌帶固定螺釘、U型釘等）固定于脛骨端。通過股骨端及脛骨端兩端的固定，并隨著組織逐漸長入覆蓋并包裹，給出足夠的力學固定，恢復關節的穩定。

3.肌腱韌帶固定螺釘的工作原理舉例：肌腱韌帶固定螺釘是將肌腱韌帶移植物在骨隧道內進行擠壓，從而實現移植物的固定。

二、肌腱韌帶固定器械的研發實驗要求

1.產品性能研究

應當進行產品的性能研究，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法，采用的原因及理論基礎。

表2列出了肌腱韌帶固定器械常見力學性能研究指標，注意應根據具體產品的設計及變更特征和設計開發風險點選擇和添加相應的性能指標，但相應的選擇理由應明確進行論述。

表2. 肌腱韌帶固定器械主要力學性能項目舉例

2.生物學評價研究

（1）預期與人體接觸的部分，均需要進行生物學評價，必要時進行生物學試驗，建議根據GB/T16886系列標準對產品的生物相容性進行評價。其中，植入人體的組件的生物學評價項目至少包括細胞毒性、皮內刺激、遲發型超敏反應、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、肌肉植入、熱原；與人體短暫接觸的組件的生物學評價項目至少包括細胞毒性、皮內刺激、遲發型超敏反應。陽極氧化產品的生物學評價應至少包括細胞毒性。

（2）實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監械〔2007〕345號）中相關要求。

3.動物實驗

醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中臨床前動物實驗是重要手段之一，其主要目的是初步評價醫療器械的安全性、有效性和可行性。針對肌腱韌帶固定器械是否開展動物實驗建議參考《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第18號）。對于多數的肌腱韌帶固定器械來說，通常不需要進行臨床前動物實驗。但針對可吸收類植入物（如可吸收錨釘或可吸收肌腱韌帶固定螺釘等）建議進行動物實驗，并出具實驗動物的選擇依據，出具與擬申報產品預期用途相對應的解剖部位應用的動物模型的建立依據，進行植入物尺寸、骨長入體積測量準確性的驗證（方法學建立的驗證），給出觀察時間點的確定依據，各觀察時間點的觀察結果，并論述材料降解與骨長入的匹配情況、周圍炎癥反應的情況以及肌腱韌帶固定效果并進行評價。動物實驗應在獲得實驗動物使用許可證的機構進行，并獲得相應福利倫理審查和監管。

4. MRI兼容性測試

鑒于肌腱韌帶固定器械主要用于軟組織與骨的固定，重點關注軟組織重建及功能恢復情況，而MRI檢查是評價軟組織功能的重要手段，因此針對該類產品進行MRI兼容性研究很有必要。如注冊申請人對申報產品進行了MRI兼容性的相關驗證，需根據YY/T 0987系列標準對產品在核磁環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。應根據研究報告，列出MRI試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，相關信息在說明書中予以明示。

如注冊申請人未對申報產品進行MRI兼容性的相關驗證，應重點明確該產品尚未在MRI環境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估。并在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，應審慎使用。

5.滅菌工藝研究

對于經輻照滅菌的產品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。應對輻照滅菌工序對于高分子部件性能的影響進行評價，并出具驗證性能的確定依據、驗證方案及報告，以及接受指標的確定依據。

對于經環氧乙烷滅菌的產品，需給出滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。

6.產品有效期和包裝研究

（1）應出具產品有效期研究確認資料，依據YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》對產品（包括包裝）采用加速老化試驗和實時老化試驗的方式驗證其有效期。產品的實時穩定性試驗和加速穩定性試驗應同時進行。如果首次注冊時給出的是加速老化驗證資料，注冊申請人應繼續實時穩定性試驗。當加速老化試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。

（2）應進行包裝研究，依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能給出的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

（3）根據《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第75號）的要求，無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的醫療器械，需進行生物學評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。其中，包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

7.主要性能指標

7.1. 帶線錨釘：縫線性能指標（材料、外觀、線徑、長度、抗張強度、褪色試驗）、錨釘性能指標（材料、外觀、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、陽極氧化表面元素定性分析）、縫合針性能指標（材料、外觀、硬度、表面粗糙度、彈性、韌性、針尖強度、穿刺力、耐腐蝕性能）、插入器性能指標（與人體接觸部分材料、外觀、表面粗糙度、硬度、耐腐蝕性能）、插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩和斷裂扭矩、縫合針與縫線連接強度、錨釘與縫線的固定強度、降解性能、無菌、環氧乙烷殘留量。

7.2. 帶袢鈦板：鈦板性能指標（材料、外觀、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、尺寸、陽極氧化表面元素定性分析）、線圈性能指標（材料、外觀、線圈長度、褪色試驗）、縫線性能指標（材料、外觀、線徑、長度、抗張強度、褪色試驗）、鈦板與線圈的固定強度、無菌、環氧乙烷殘留量。

7.3. 肌腱韌帶固定螺釘：螺釘性能指標（材料、外觀、表面粗糙度、表面缺陷、尺寸、硬度、旋入扭矩、斷裂扭矩、固定強度、降解性能、陽極氧化表面元素定性分析）、鞘套性能指標（材料、外觀、尺寸）、螺釘與鞘套的配合性能、無菌、環氧乙烷殘留量。

性能指標對應的檢驗方法的確定也是技術要求的主要內容。檢驗方法應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準。對于需要自行制定的檢驗方法，應在支持性資料中詳細論證檢驗方法及測試結果可接受限的合理性，如（八）1中所述。若需要在技術要求中規定終產品的材料性能，當原材料的化學成分、顯微組織等技術要求經加工后仍適用于終產品，則可以列入性能指標。除非原材料的力學性能與成品的力學性能要求一致，否則產品技術要求中力學性能指標應針對終產品而不包括針對原材料的內容。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別，并附相應圖示及數據表格對逐型號規格進行說明。

三、相關標準

肌腱韌帶固定器械可參考的相關標準如表3所示。

表3. 相關參考標準

四、主要風險

肌腱韌帶固定器械的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016中的相關要求，識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。

表4.  危險（源）、危險情況和可發生的傷害之間的關系示例