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本文主要介紹了蘭州西脈記憶合金股份有限公司研發的創新醫療器械“記憶合金釘腳固定器 ”的臨床前研發實驗。

一、記憶合金釘腳固定器的產品結構及組成

記憶合金釘腳固定器是由加壓部、釘腳組成，由符合GB 24627標準要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，非滅菌包裝。

二、記憶合金釘腳固定器的產品適用范圍

適用于腕關節處(即橈腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。

三、記憶合金釘腳固定器的工作原理

記憶合金釘腳固定器是運用鎳-鈦記憶合金的形狀記憶功 能，植入人體前在0-5℃消毒冰鹽水中充分冷卻，將產品冷卻 至完全馬氏體狀態，用專用塑形工具運用外力將其釘腳塑形； 植入人體患骨處后，用37℃以上的消毒熱鹽水浸泡的紗布熱敷 產品至完全奧氏體相狀態，在受熱過程中，由于馬氏體逆相變， 產品的形狀發生變化，產品在形狀恢復力(環抱力)的作用下使 產品與患骨貼合，在人體環境溫度下產品具有持續加壓的功能， 從而將骨折部位固定。

四、記憶合金釘腳固定器的技術要求研究項目

1 化學成分

2 顯微組織

3 抗拉強度與延伸率

4 硬度

5 形狀恢復率

6 形狀恢復力

7 相變溫度

8 表面缺陷

9 表面粗糙度

10 外觀

11 尺寸

五、記憶合金釘腳固定器的產品其他性能研究

企業對記憶合金釘腳固定器產品的靜態力學性能和動態力 學性能進行了研究，委托德國“EndoLab®”實驗室進行了相關 試驗，試驗過程對靜態及動態拉伸/彎曲模式下決定記憶合金釘腳固定器對肌肉骨骼內固定的機械性能作用，以及確定用于 肌肉骨骼系統內部固定的拉伸強度進行試驗，其結果符合要求。

六、記憶合金釘腳固定器的生物相容性研究

該產品為持久植入器械，與組織接觸。 企 業 依 據 GB/T16886系列標準，在國家食品藥品監督管理總局天津醫療 器械質量監督檢驗中心等檢測單位進行了材料的生物相容性評 價試驗，選擇開展的生物學試驗包括細胞毒性、皮內刺激、致 敏反應、遺傳毒性（細菌基因突變試驗、哺乳動物細胞基因突 變試驗、哺乳動物體外細胞染色體畸變試驗）、植入試驗、急性全身毒性、亞急性全身毒性、慢性全身毒性項目，生物相容 性風險可接受。

七、記憶合金釘腳固定器的滅菌研究

記憶合金釘腳固定器產品為非無菌產品，生產企業未做滅菌處理。終端用戶滅菌時，依據WS 310.2-2016《醫療消毒供 應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》的滅菌規定。

八、記憶合金釘腳固定器的產品有效期和包裝研究

企業對記憶合金釘腳固定器內包裝、外包裝材料和系統進行了驗證、包裝過程確認，能確保包裝系統的穩定性和完整性。

九、記憶合金釘腳固定器的動物研究

記憶合金釘腳固定器與人體接觸的材料為鎳鈦記憶合金，企業的多項記憶合金材料的植入性醫療器械產品在臨床使用多 年，因此本產品未進行相關動物試驗研究。