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Adagio Medical宣布其最新的消融導(dǎo)管---pulsed field cryo ablation (PFCA)完成了首次臨床治療，這是PFCA首次用于治療房顫。本次接受治療患者分別是：一名32歲男性陣發(fā)性房顫患者和一名60歲男性持續(xù)性房顫患者，他們都使用PFCA導(dǎo)管成功地進(jìn)行了肺靜脈和后壁隔離，具體臨床結(jié)果有待于Adagio Medical公布。

PI評(píng)價(jià)：

“PFCA是Adagio Medical的超低溫冷凍消融（ULTC）和PFA的獨(dú)特組合，共用一根導(dǎo)管。生理學(xué)上，超低溫冷凍消融能夠在導(dǎo)管上快速形成冰層，并將靶向心肌組織凍住 ，再將脈沖電場(chǎng)聚焦到冷凍區(qū)域，這種組合有助于減少其他地方的異常電流。臨床上，這種轉(zhuǎn)化為防止骨骼肌收縮、膈神經(jīng)捕獲和可消除的微泡與傳統(tǒng)PFA相關(guān)問(wèn)題，同時(shí)提供有效的急性隔離。冰凍的導(dǎo)管允許醫(yī)生提供更高的電壓脈沖，而不會(huì)產(chǎn)生那些不必要的影響。此外，超低溫冷凍消融促進(jìn)穩(wěn)定的組織接觸和病變接觸，而無(wú)需導(dǎo)管重新定位。這些好處已經(jīng)在第一例人類(lèi)病例中得到證實(shí)，我們期待著將這項(xiàng)技術(shù)推進(jìn)更大規(guī)模的研究。"

----Atul Verma  加拿大安大略南部地區(qū)醫(yī)療中心的心律失常服務(wù)主任

pulsed field cryo ablation (PFCA)

冷凍消融在房顫應(yīng)用幾年前曾是國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)寵兒，國(guó)內(nèi)企業(yè)看到美敦力的Arctic Front優(yōu)異臨床效果，近十家企業(yè)紛紛殺入到冷凍消融治療房顫市場(chǎng)（截止目前還未一家國(guó)內(nèi)企業(yè)冷凍消融獲得NMPA批準(zhǔn)）。

技術(shù)發(fā)展總是飛快的，隨著PFA技術(shù)在臨床應(yīng)用中的體現(xiàn)巨大優(yōu)勢(shì)，很快就取代冷凍消融成為資本市場(chǎng)新寵，二十幾國(guó)內(nèi)企業(yè)涌入到PFA領(lǐng)域，風(fēng)光無(wú)限。相比于冷凍消融，可謂是此一時(shí)彼一時(shí)。

盡管PFA相對(duì)于射頻消融和冷凍消融來(lái)說(shuō)有著巨大優(yōu)勢(shì)，尤其是減少并發(fā)癥方面。但是PFA也并非完美技術(shù)，依舊存在以下問(wèn)題：

PFA治療期間，由于血液中產(chǎn)生大量電流，導(dǎo)致心臟中心房產(chǎn)生氣泡，這是一個(gè)非常危險(xiǎn)事情。

由于電場(chǎng)的性質(zhì)，病灶深度通常受限在3-4毫米。造成更深的病灶更加棘手，因?yàn)檫@樣需要施加電壓，安全性成為一個(gè)問(wèn)題。

與脈沖電場(chǎng)應(yīng)用相關(guān)的肌肉骨骼收縮。

脂肪組織的消融，PFA最廣為人知的安全優(yōu)勢(shì)是組織選擇性，當(dāng)心肌組織含有其它組織（如脂肪組織）時(shí)，組織選擇性可能成為“致命弱點(diǎn)”。

要克服以上問(wèn)題，需要對(duì)PFA技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)。而Adagio Medical通過(guò)將冷凍與PFA技術(shù)相結(jié)合，完美規(guī)避冷凍和PFA各自存在問(wèn)題。

避免氣泡，創(chuàng)造良好的組織接觸

心室內(nèi)血液的電阻小于心肌組織，導(dǎo)致導(dǎo)管附近血液中的電流密度顯著。由于電解作用，這種電流可能會(huì)在血液中產(chǎn)生微氣泡。而PFCA導(dǎo)管由導(dǎo)管管芯放置在目標(biāo)病灶的位置，然后進(jìn)行較短的冷凍循環(huán)，用冰覆蓋導(dǎo)管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。

病灶透壁性與脂肪組織

如果只有2-4毫米深度的淺層病灶就足以完成隔離，單獨(dú)使用PFA，利用電極間400V/cm的電場(chǎng)強(qiáng)度，就可以完成。在較高的電壓下，PFA可能創(chuàng)造較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)導(dǎo)管與血液用冰隔離時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，因此，PFCA導(dǎo)管能在較高電壓下操作，而PFA模式將造成更深的病灶。安全地施加更高電壓的相同機(jī)會(huì)可以提供單個(gè)消融區(qū)域更好的重疊，從而形成持續(xù)性病灶。此外，在任何非均勻性組織中，冷凍消融模式可以造成較深的病灶。

肌肉骨骼收縮

由于冰的電導(dǎo)率顯著降低，PFCA需要更低的相關(guān)電流值來(lái)造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。

按照Adagio Medical的研究，PFCA是1+1＞2技術(shù)，既具有冷凍消融和PFA優(yōu)點(diǎn)，又有效規(guī)避了冷凍消融和PFA不足。

Adagio Medical的PFCA與其的冷凍消融系統(tǒng)iCLAS System類(lèi)似，PFCA與iCLAS System共用一套系統(tǒng)，包括導(dǎo)管、主機(jī)以及食管球囊。PFCA與iCLAS System唯一不同在于軟件系統(tǒng)和主機(jī)中硬件設(shè)備。只要在主機(jī)中增加PFA相關(guān)硬件，同時(shí)升級(jí)軟件系統(tǒng)，iCLAS System立刻可以轉(zhuǎn)變?yōu)镻FCA。

PFCA由消融導(dǎo)管、食管球囊和主機(jī)三個(gè)部分構(gòu)成。

消融導(dǎo)管具有高冷卻功率和超低溫冷凍消融功能,同時(shí)其上電極提供電位監(jiān)測(cè)和PFA消融功能，能夠在心內(nèi)膜應(yīng)用中產(chǎn)生長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)和跨壁損傷。其消融最長(zhǎng)消融長(zhǎng)度110mm，導(dǎo)管直徑只有2mm，允許在肺靜脈前緣實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)電位。

主機(jī)能提供冷源和電脈沖。

食管球囊是一種順應(yīng)性球囊，球囊內(nèi)部能夠通過(guò)連續(xù)循環(huán)的溫水，使食道溫度，進(jìn)而避免膈神經(jīng)損傷等并發(fā)癥。