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嘉峪檢測網 2022-09-13 14:30
本文以市面上常見的呼吸機為討論對象，介紹其對應的標準以及在評估標準時，需要考慮到的風險。
Part 1呼吸機的分類
呼吸機的分類方法有兩種：
01按照使用的環境進行分類
按照使用環境，可以將呼吸機大致分為以下三類：
① 專業健康設施環境下使用的呼吸機；
② 家用健康環境下使用的呼吸機；
③ 特殊環境下使用的呼吸機，例如急救醫療服務環境下使用的呼吸機。
02按照不同的工作原理進行分類
根據呼吸機不同的工作原理進行分類，可以大致分為四類：
①控制型機械通氣呼吸機，包括重癥治療呼吸機、家用的提供呼吸支持的呼吸機；
②輔助型機械通氣呼吸機，例如睡眠呼吸機；
③高頻率呼吸機；
④高流量呼吸機。
同時，對上述兩種分類方式下的呼吸機，還可進行詳細劃分，例如：
使用環境分類下，專業健康設施環境下使用的呼吸機，還包括重癥監護呼吸機、高頻率呼吸機和高流量治療呼吸機；
家用健康環境下使用的呼吸機，包括睡眠治療呼吸機、呼吸機依賴型患者使用的家用呼吸機、換氣功能障礙使用的輔助通氣呼吸機、換氣機能不足的患者使用的輔助通氣呼吸機；
在特殊環境下使用的呼吸機，包括急救轉運呼吸機。
不同工作原理分類下，控制型機械通氣呼吸機，還包含重癥治療呼吸機、急救與轉運呼吸機，以及呼吸機依賴型患者在家庭環境下使用的呼吸機；
輔助型機械通氣呼吸機，包含睡眠治療呼吸機，具有換氣障礙的患者使用的呼吸機以及換氣機能不足的患者使用的呼吸機；
高頻呼吸機只有一種，即高頻率呼吸機；高流量呼吸機也只有一種，即高流量治療呼吸機。
Part 2各類呼吸機所適用的標準
01重癥治療呼吸機
目前這類呼吸機在醫院的使用最廣泛，通常用于對患者的肺部自動增加或提供通氣。重癥治療呼吸機預期用于依賴機械通氣的患者，并且需要由專業人員進行操作。這類呼吸機一般用于專業醫療場所的危急護理環境，通常支持院內轉運。
重癥治療呼吸機需要符合的標準包括：通標GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標準YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021，報警的要求YY 0709-2009或YY 9706.108-2021。除此之外，重癥治療呼吸機的專標是GB 9706.28-2006或GB 9706.212-2020。
另外，一般的重癥治療呼吸機都有氧濃度監測模塊，有些還有二氧化碳監測模塊，所以如果是具備相應功能的呼吸機設備，還需滿足YY 0601-2009（國內最新標準GB 9706.255目前尚在修訂中）氣體監測儀的標準。
并且，為了讓患者在使用過程中更加舒適，呼吸機通常還都配有濕化器，而濕化器就需要滿足YY 0786-2010或YY 9706.274-2022標準。
02睡眠呼吸暫停治療呼吸機
此類呼吸機在市面上的應用十分普遍，通過向患者呼吸道提供治療性呼吸壓來減輕患者阻塞性睡眠呼吸暫停的癥狀。睡眠呼吸暫停治療呼吸機預期用于家庭衛生保健環境中（同時也可以用于專業的醫療機構），因此其操作者常包括非專業的操作人員。
睡眠呼吸暫停治療呼吸機所適用的標準包括：通標GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標準YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021。
同時，睡眠呼吸暫停治療呼吸機的專標是YY 0671.1-2009或YY 9706.270-2021。
除此之外，在家用環境下使用的醫療設備都要滿足YY 9706.111-2021。若配有濕化器，需滿足YY 0786-2010或YY 9706.274-2022標準。
03家庭衛生保健環境中呼吸機
依賴患者使用的呼吸機
此類呼吸機的預期操作者是非專業的操作人員，并且患者依賴該呼吸機對其進行生命支持。
依賴呼吸機是指全天大部分時間都需要呼吸機。這類呼吸機需要符合的標準包括：
通標GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標準YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報警的要求YY 0709-2009或YY 0709.108-2021，同時家用環境下使用的醫療設備都要滿足YY 9706.111-2021。
這類呼吸機的專標是YY 0600.2-2007或YY 9706.272-2021。
另外，這類呼吸機通常要有氧濃度監測模塊，所以需要滿足YY 0601-2009(國內最新標準GB9706.255目前尚在修訂中）。同時由于這類呼吸機的使用時間較長，需要增加患者的舒適度，通常配有濕化器，需滿足YY 0786-2010或YY9706.274-2022。
04為呼吸功能障礙的患者肺部
增加或提供通氣的應用設備
此類呼吸機是在家庭環境中使用的，這類設備的預期操作者是無經驗的操作人員，如患者的家人或患者本人。這類呼吸機不預期用于為患者提供生命支持，也不預期用于時時依賴人工通氣的患者。通常這類呼吸機轉運可用，是可以沒有基本性能的。
它所適用的標準包括：
通標GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標準YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021。
其專標是YY 0600.1-2007(國內最新標準GB 9706.279、GB 9706.280目前尚在制定中）。這類呼吸機若帶有報警系統，則需要滿足YY 0709-2009或YY 9706.108-2021；
若有氧濃度或二氧化碳濃度監測模塊，還要滿足YY 0601-2009(國內最新標準GB 9706.255目前尚在修訂中）。
另外，此類呼吸機通常配有濕化器，因此也要滿足YY 0786-2010或YY9706.274-2022。同時，家用環境下使用的醫療設備要滿足YY 9706.111-2021。
05緊急醫療服務環境中使用的呼吸機
此類呼吸機預期用于需要不同人工通氣支持水平的患者，包括依賴呼吸機的患者。這類呼吸機預期由專業護理人員操作，并用于緊急醫療服務的環境。它預期用于有創或無創通體，可以帶有院內轉運的功能。
這類呼吸機所適用的標準包括：
通標GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標準YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報警的基本性能YY 0709-2009或YY9706.108-2021。這類呼吸機的專標是YY 0600.3-2007(國內最新標準GB9706.255目前尚在修訂中）。
在緊急環境下使用的醫療器械還需滿足YY 9706.112-2021。
同時，這類呼吸機通常需要在急救環境下，用高濃度氧氣來維持患者的生命，因此要滿足YY0601-2009(國內最新標準GB 9706.255目前尚在修訂中）。
06高頻率呼吸機
此類呼吸機預期以大于150次/分鐘的通氣速率為患者的肺部增加或提供通氣，預期用于需要不同人工通氣支持水平的患者，包括依賴呼吸機的患者。
它預期由專業護理人員操作，也可以配有院內轉運的功能。這類呼吸機所適用的標準包括：
通標GB 9706.1-2007或GB9706.1-2020，EMC的標準YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報警的要求YY 0709-2009或YY 9706.108-2021。它的專標是ISO 80601-2-87:2021(目前國內暫未轉化）。
這類呼吸機通常含有氧濃度監測模塊，因此需要滿足YY 0601-2009（國內最新標準GB 9706.255目前尚在修訂中）。若配有濕化器，還要滿足YY 0786-2010或YY 9706.274-2022。
07呼吸高流量治療呼吸機
此類呼吸機預期用于向自主呼吸的患者提供超過患者吸氣流量的連續加熱和加濕的氣流。可用于家庭護理環境或專業醫療機構，預期用于有自主呼吸的患者。這類呼吸機的特點是移動時可運行。若其他類型的呼吸機也具有高流量呼吸模式，那么也屬于高流量呼吸機的范疇。
這類呼吸機所適用的標準包括：
通標GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標準YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021，報警的要求YY 0709-2009或YY 9706.108-2021。
這類呼吸機的專標是ISO 80601-2-90:2021(國內相關標準GB 9706.290目前尚在制定中）。如果在家用環境下使用，還需要滿足YY 9706.111-2021；
若配有氧濃度或二氧化碳濃度監測模塊，還需要滿足YY 0601-2009(國內最新標準GB 9706.255目前尚在修訂中）。這類呼吸機一般配有濕化器，因此要滿足YY 0786-2010或YY9706.274-2022。
來源：中關村水木醫療
