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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-29 09:26
本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本審評要點(diǎn)系對氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。
本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、要點(diǎn)適用范圍
本文適用于供氣動脈沖振蕩原理的排痰設(shè)備，不適用于振動叩擊排痰機(jī)。
二、技術(shù)審評要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.管理類別
該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 09-04-01。
產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。
2.注冊單元劃分
申報(bào)產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理
辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。
3.申請表
（1）產(chǎn)品名稱
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號）、《YY/T 1685- 2020 氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 （總局令第 19 號）等文件制定。
（2）產(chǎn)品適用范圍一般為：
1）肺部分泌物排出困難或由粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全患者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或者改善支氣管引流的作用。
2）下呼吸道分泌物增多，排出不暢的患者，促進(jìn)分泌物排出。
3）輔助患者痰液的排出。
(具體應(yīng)以臨床評價(jià)資料中為準(zhǔn))
（3）規(guī)格型號
規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成與技術(shù)要求等資料中完全一致。
（4）申請人基本信息
注冊人名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等應(yīng)與注冊人營業(yè)執(zhí)照所載一致。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，受托企業(yè)名稱、受托生產(chǎn)地址應(yīng)與受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和/或生產(chǎn)許可證所載一致。
（5）結(jié)構(gòu)組成
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說明書等資料一致。
4.關(guān)聯(lián)文件
（1）應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（2）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營
業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等。
（3）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企
業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。
5.符合性聲明
（1）應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）應(yīng)當(dāng)提供申請材料的真實(shí)性保證聲明。
（3）應(yīng)當(dāng)提供申請企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
（1）器械及操作原理描述
工作原理：正常人可通過正常的黏膜纖毛運(yùn)動及咳嗽來清除呼吸道黏液。而當(dāng)粘液正常清理功能損壞（如纖毛功能失調(diào)、呼氣的氣流、肺過度充氣等）或呼吸道黏液分泌過多時(shí)，粘液等分泌物將在肺部堆積，引起嚴(yán)重病癥。例如慢性阻塞性肺疾
病、慢性支氣管炎等。
氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備通過向充氣氣囊反復(fù)充放氣，每次加壓迫使氣流快速穿越肺葉，推動分泌物從肺壁上脫落，并向口腔移動，到達(dá)口腔后通過正?？人曰蜇?fù)壓吸痰排出。即空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流，通過導(dǎo)氣軟管進(jìn)入充氣氣囊作用于胸腔，協(xié)助排出呼吸道分泌物。工作原理和電氣連接示 意圖見圖 1。
圖 1 氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備的工作原理和電氣連接圖
結(jié)構(gòu)組成：一般由主機(jī)、充氣氣囊、導(dǎo)氣軟管和（或）手持
控制器等組成。
（2）型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的差異。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
（3）包裝說明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌部件，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝
的信息。
（4）研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
（5）與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
建議以對比說明形式提供資料。建議比較的項(xiàng)目包括但不限于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、適用范圍、工作原理、作用方式、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、包裝情況等，如與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品存在差異，需結(jié)合差異及安全有效 清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價(jià)。
2.適用范圍和禁忌癥
（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用
戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。
（2）預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
（3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新
生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（4）禁忌癥：應(yīng)對骨折、骨質(zhì)疏松、氣胸、乳房植入物、房顫、室顫、急性心梗、戴有心臟起搏器患者及不能耐受振動的患者等人群提出警示性禁忌使用的告知。
3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：
（1）上市情況
截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
（2）不良事件和召回
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉
及的數(shù)量。
（3）銷售、不良事件及召回率
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)
量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，
召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每 使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方 法。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下 列各個(gè)過程的可追溯性：
（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特
征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
（2）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定
是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢
測和評價(jià)性報(bào)告，如生物學(xué)評價(jià)等。
（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見附件 9）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。 對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要
求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022 年第 8 號）的規(guī)定編制。
企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。技術(shù)要求舉例模板詳見附件。
（2）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
可提交申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。
委托檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報(bào)告。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
所檢驗(yàn)型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的 主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選 擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還 應(yīng)補(bǔ)充檢驗(yàn)其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
4.研究資料
（1）化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確 定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、 采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（2）電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
（3）軟件研究
如適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。
如申報(bào)產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向
數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和 U 盤），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則》提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告、現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料（若適用）。
采用通用終端的移動醫(yī)療器械（特別是移動獨(dú)立軟件），應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢功能，驗(yàn)證運(yùn)行環(huán)境符合要求后方可使用。
采用專用終端的移動醫(yī)療器械，若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。如采用藍(lán)牙通訊，應(yīng)關(guān)注是否已提供無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證。
（4）生物學(xué)特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。
（5）清潔、消毒、滅菌研究
生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究
資料。
終端用戶滅菌：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
5.穩(wěn)定性研究
（1）貨架有效期
應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料。有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化。
（2）使用穩(wěn)定性
如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn) （如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
（四）臨床評價(jià)資料
應(yīng)提供氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備的臨床評價(jià)資料，產(chǎn)品不在《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021 年第 71 號）目錄中，需按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021 年第 73 號)中附件 1《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，進(jìn)行臨床評價(jià)。
當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍，
確認(rèn)臨床評價(jià)路徑：通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)路
徑/使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評價(jià)路徑。
選取了臨床評價(jià)路徑后，編寫臨床評價(jià)報(bào)告，臨床評價(jià)報(bào)告的格式參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021 年第 73 號)中附件 4《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。
2.產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如 GB 9706.1、YY 0505（YY9706.102）、YY/T 1685 等）的規(guī)定。
說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）注冊人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)
許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受
托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備
案憑證編號；
（4）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
①說明書中應(yīng)建議操作者氣動頻率設(shè)置要由低到高逐步增加，可根據(jù)患者耐受性調(diào)整。
②明確不同充氣氣囊的治療部位及適應(yīng)人群。
③應(yīng)給出充氣氣囊的清洗消毒方法及使用壽命。
④應(yīng)對骨折、骨質(zhì)疏松、氣胸、乳房植入物、房顫、室顫、急性心梗、戴有心臟起搏器患者及不能耐受振動的患者等人群
提出警示性禁忌使用的告知。
⑤充氣氣囊不要直接接觸皮膚（建議在使用時(shí)穿件棉質(zhì)衣物）。
⑥氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備的清洗、消毒和定期維護(hù)還需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。
（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；
（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、按鍵的形式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。
醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
①產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
②注冊人名稱、住所、聯(lián)系方式；
③醫(yī)療器械注冊證編號；
④生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
⑤生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
⑥電源連接條件、輸入功率；
⑦根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
⑧必要的警示、注意事項(xiàng)；
⑨特殊儲存、操作條件或者說明；
⑩使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽
應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
?帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期 限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
附件：氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求舉例
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 結(jié)構(gòu)與組成
產(chǎn)品由 XXXX、XXXX、XXXXX 組成。
1.2 產(chǎn)品型號（舉例）:
1.3 軟件信息（若適用）
軟件名稱：
型號規(guī)格：
發(fā)布版本：
軟件完整版本各字段定義如下：
2.性能指標(biāo)
2.1 正常工作條件
a) 環(huán)境溫度范圍：
b) 相對濕度范圍：
c) 大氣壓力范圍：
d) 設(shè)備使用電源：
2.2 外觀
2.2.1 設(shè)備表面應(yīng)整潔，文字、符號和標(biāo)志應(yīng)清晰，無腐蝕、涂覆層剝落、明顯劃痕、
破損及變形等損傷。
2.2.2 設(shè)備緊固件應(yīng)連接牢靠，功能開關(guān)及輸出量控制機(jī)構(gòu)均應(yīng)安裝準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)可靠。
2.3 氣動頻率設(shè)置上限及輸出準(zhǔn)確性：
2.3.1 氣動頻率設(shè)置上限；成人型應(yīng)不超過 25Hz,兒童型應(yīng)不超過 15Hz。
2.3.2 氣動頻率輸出準(zhǔn)確性：輸出值與設(shè)置值的誤差應(yīng)不超過±20%或±2Hz,二者取 較大值。
2.4 氣動壓力安全有效范圍及輸出準(zhǔn)確性：
制造商應(yīng)規(guī)定氣動壓力的調(diào)節(jié)范圍，輸出值與設(shè)置值的誤差應(yīng)不超過±0.2 kPa；
若設(shè)備最大氣動壓力超過 6 kPa，應(yīng)在相應(yīng)位置上予以標(biāo)識并在說明書中告知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施。
2.5 工作噪聲
設(shè)備在正常工作時(shí)，噪聲應(yīng)不超 65dB(A)。
2.6 治療時(shí)間
制造商應(yīng)規(guī)定治療時(shí)間設(shè)定范圍，治療時(shí)間設(shè)定范圍應(yīng)不超過 60min，設(shè)定誤差應(yīng)不超過±10%
2.7 充氣氣囊及導(dǎo)氣軟管的要求
2.7.1 充氣氣囊規(guī)格尺寸
制造商應(yīng)規(guī)定不同規(guī)格充氣氣囊的尺寸及誤差。
2.7.2 充氣氣囊的最大氣壓承受能力
充氣氣囊應(yīng)能承受設(shè)備最大氣動壓力輸出的 2 倍壓力。
2.7.3 導(dǎo)氣軟管的連接可靠性
設(shè)備的導(dǎo)氣軟管應(yīng)連接可靠。
2.8 固定模式輸出
設(shè)備如具有固定模式輸出，制造商應(yīng)規(guī)定設(shè)備輸出參數(shù)組合及變化規(guī)律，且各參數(shù)的輸出準(zhǔn)確性誤差應(yīng)符合 2.3、2.4、2.6。
2.9 設(shè)備功能
2.9.1 設(shè)備應(yīng)具有設(shè)置指示裝置，以指示當(dāng)前程序下的工作壓力和氣動頻率。
2.9.2 設(shè)備如配有手持控制器，手持控制器應(yīng)至少具備暫停振動或停止輸出的功能。
2.9.3 設(shè)備應(yīng)有泄壓功能，在泄壓啟動后，充氣氣囊壓力從最大壓力下降到 0.2 kPa的時(shí)間應(yīng)不大于 10 s。
2.9.4 設(shè)備如具有自定義模式的功能，當(dāng)設(shè)備供電短時(shí)中斷后又恢復(fù)時(shí)自定義模式的參數(shù)不應(yīng)改變。
2.10 電源適應(yīng)性設(shè)備供電在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，設(shè)備的輸出氣動頻率和最大氣動壓力變化率應(yīng)不超過±10%。
2.11 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能(如適用）：
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
2.12 說明書要求
2.12.1 說明書中應(yīng)建議操作者氣動頻率設(shè)置要由低到高逐步增加，可根據(jù)患者耐受性調(diào)整。
2.12.2 說明書中應(yīng)明確不同充氣氣囊的治療部位及適應(yīng)人群。
2.12.3 說明書中應(yīng)給出充氣氣囊的清洗消毒方法及使用壽命。
2.12.4 說明書中應(yīng)對骨折、骨質(zhì)疏松、氣胸、乳房植入物等人群提出警示性禁忌使用的告知。
2.13 電氣安全要求：
應(yīng)符合 GB 9706.1 相適應(yīng)條款的要求。
2.14 電磁兼容性要求：
應(yīng)符合 YY 0505（YY9706.102）的要求。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 實(shí)驗(yàn)條件
3.1.1 預(yù)處理
試驗(yàn)前設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場所不通電停放至少 24h,在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，應(yīng)先按使用說明書的要求預(yù)熱、運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備。
3.1.2 試驗(yàn)環(huán)境
由制造商自行規(guī)定，如無規(guī)定，按照 GB 9706.1 的要求進(jìn)行。
3.2 外觀：
以目力觀察和手感檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.2 的要求。
3.3 氣動頻率設(shè)置上限及輸出準(zhǔn)確性：
實(shí)際操作，檢查設(shè)備的氣動頻率設(shè)置的調(diào)節(jié)范圍，應(yīng)符合 2.3.1 的要求，使用測振儀測試，選取涵蓋設(shè)備設(shè)定頻率范圍的最小值、中間值、最大值及制造商自定值至少 4 個(gè)測試點(diǎn)，進(jìn)行測試，輸出實(shí)測值與設(shè)置值的誤差應(yīng)符合 2.3.2 的要求。
3.4 氣動壓力安全有效范圍及輸出準(zhǔn)確性：
使用壓力測試儀，選取涵蓋設(shè)備設(shè)定壓力范圍的最小值、中間值、最大值，開啟壓力輸出，測試設(shè)備出氣口靜態(tài)充氣壓力，誤差應(yīng)符合 2.4 的要求。
3.5 工作噪聲
設(shè)備不連接氣囊，距離設(shè)備 1m 的前后左右四個(gè)位置，測量最大壓力和最大頻率輸出下產(chǎn)生的噪聲，應(yīng)符合 2.5 的要求。
3.6 治療時(shí)間
選取設(shè)備治療時(shí)間中間和最大設(shè)置點(diǎn)，用通用秒表進(jìn)行治療時(shí)間的測定，應(yīng)符合 2.6 的要求。
3.7 充氣氣囊及導(dǎo)氣軟管
3.7.1 充氣氣囊規(guī)格尺寸
按照制造商描述或示意圖，測量充氣氣囊的尺寸，應(yīng)符合 2.7.1 的要求。
3.7.2 充氣氣囊的最大氣壓承受能力
連接導(dǎo)氣軟管，通過軟管向充氣氣囊充入設(shè)備最大氣動壓力 2 倍的氣體，維持10min 后，充氣氣囊應(yīng)不破裂或永久變形，導(dǎo)氣軟管應(yīng)不脫離，如果充氣氣囊具有過壓釋放裝置，且釋放壓力小于 2 倍設(shè)備最大氣動壓力值，試驗(yàn)壓力可降至氣囊釋放壓力臨界值。
3.7.3 導(dǎo)氣軟管的連接可靠性
按照說明書的導(dǎo)氣軟管的連接方法裝配充氣氣囊，在管路連接方向上作用 20N力，保持 1min，導(dǎo)氣軟管應(yīng)與設(shè)備和充氣氣囊保持不分離，應(yīng)符合 2.7.3 的要求。
3.8 固定模式輸出
按照制造商規(guī)定的固定輸出模式參數(shù)進(jìn)行測試，輸出準(zhǔn)確性應(yīng)符合2.8的要求。
3.9 設(shè)備功能
實(shí)際操作，予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.9 的要求。
3.10 電源適應(yīng)性
在制造商聲稱的額定電壓上限+10%、額定電壓下限-10%的測試電壓下，按照 3.3及 3.4 的測試方法，測量氣動振動率及氣動壓力，與額定工作電壓下的振動頻率及壓力的誤差，應(yīng)符合 2.10 的要求。
3.11 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能(若適用)
實(shí)際操作，應(yīng)符合 2.11 的要求。
3.12 說明書
檢查說明書中的內(nèi)容，應(yīng)符合 2.12 的要求。
3.13 電氣安全
按 GB9706.1 規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.13 的要求。
3.14 電磁兼容性
按 YY 0505（YY9706.102）的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.14 的要求。
附錄 A 電氣安全基本特征
A1 產(chǎn)品主要安全特征
A1.1 按防電擊類型分類；
A1.2 按防電擊的程度分類；
A1.3 按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類；
A1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下
使用時(shí)的安全程度分類；
A1.5 按運(yùn)行模式分類；
A1.6 額定電壓和頻率；
A1.7 輸入功率；
A1.8 是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分；
A1.9 檢測儀是否具有信號輸出或輸入部分；
A1.10 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備；
A1.11 電氣絕緣圖；
A1.12 產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)；
A1.13 產(chǎn)品有效期；
A1.14 生產(chǎn)工藝
來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局評
