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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01創(chuàng)面敷貼類和14-10-02按第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼類產(chǎn)品，以無(wú)菌形式提供。

一、非慢性創(chuàng)面敷貼結(jié)構(gòu)組成與作用機(jī)理

1.結(jié)構(gòu)組成

非慢性創(chuàng)面敷貼通常由涂膠基材、吸收墊、離型層組成，部分產(chǎn)品可具有防粘連層，其基本結(jié)構(gòu)如圖1、圖2所示。其中吸收墊一般采用可吸收滲出液的材料制成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。吸收墊（創(chuàng)口貼敷墊除外）可單獨(dú)使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。無(wú)菌提供，一次性使用。

1.1涂膠基材

通常由涂有醫(yī)用壓敏膠、丙烯酸粘膠等的薄膜或無(wú)紡布制成，薄膜材質(zhì)可為PU、PP、PVC、PE、EVA等，用于固定敷墊，粘敷皮膚表面。

1.2吸收墊

通常由棉纖維、無(wú)紡布等可吸收滲出液的材料制成，不含藥物成分或生物活性成分，固定在涂膠基材上，用于吸收滲出液。

1.3防粘連層

通常由一層防粘材料（如PE網(wǎng)膜、打孔膜等）制成，覆蓋在敷墊的創(chuàng)面接觸表面上，用于防止敷墊與創(chuàng)面粘連。

1.4離型層

通常由格拉辛紙、PE膜或聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）膜等制成，覆蓋在涂膠基材上，使用前揭除，用于保護(hù)敷貼不受破壞。

1-離型層  2-吸收墊3-涂膠基材

圖1 典型非慢性創(chuàng)面敷貼結(jié)構(gòu)示意圖

 1、5-離型層  2-防粘連層3-吸收墊4-涂膠基材

圖2 帶防粘連層的非慢性創(chuàng)面敷貼結(jié)構(gòu)示意圖

2. 作用機(jī)理

通過(guò)薄膜或無(wú)紡布等將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染；或通過(guò)吸收墊吸收創(chuàng)面滲出液，避免創(chuàng)面被滲出液浸漬，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。其固定、吸收滲液的機(jī)理如下：

2.1固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或無(wú)紡布涂敷醫(yī)用壓敏膠、丙烯酸粘膠等，通過(guò)膠的壓力敏感粘附作用粘貼到皮膚表面，或通過(guò)其他物理方式（如繃帶、魔術(shù)貼）將吸收墊固定于皮膚表面。

2.2吸收：通過(guò)吸收墊纖維的親水性和纖維表面及內(nèi)部貫通的毛細(xì)微孔吸收保存滲液。

二.非慢性創(chuàng)面敷貼性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。建議參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1627《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》，根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)。

2.聯(lián)合使用

結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。。

3.生物學(xué)特性研究

參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.1生物學(xué)試驗(yàn)至少包括細(xì)胞毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

3.2若開(kāi)展產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無(wú)法證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。

4.滅菌工藝研究

參照GB 18279.1、GB 18280系列和GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求，選擇產(chǎn)品包裝及滅菌方法，并開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

4.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過(guò)程對(duì)于非慢性創(chuàng)面敷貼的影響。

4.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

4.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

三.非慢性創(chuàng)面敷貼主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)附錄E的舉例，對(duì)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定。表1為非慢性創(chuàng)面敷貼常見(jiàn)危害示例：

表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）