剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，內(nèi)容如下：
醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，管理類別為Ⅱ類，外科口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護(hù)口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-01防護(hù)口罩；一次性使用醫(yī)用口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。
本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.申請表
注冊申請人應(yīng)按照填表要求填寫。
2.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
3.既往溝通記錄
3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。提交符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。
3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。
4.主文檔授權(quán)信
如適用，注冊申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。
5.其它管理信息
應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。
（二）綜述資料
1.概述
1.1依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》的公告及分類界定結(jié)果匯總文件，外科口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護(hù)口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-01防護(hù)口罩；一次性使用醫(yī)用口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。
1.2產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求，如產(chǎn)品名稱核心詞可為醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩、外科口罩，特征詞可以體現(xiàn)產(chǎn)品的使用形式（如：“一次性使用”等）、提供方式（如：“無菌”等），常見命名舉例為一次性使用無菌外科口罩、一次性使用防護(hù)口罩、一次性使用醫(yī)用口罩等。
1.3注冊單元劃分的原則。注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊申請人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點劃分注冊單元。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。
2.1.2防護(hù)口罩通常由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。
2.1.3一次性使用醫(yī)用口罩通常用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性。
2.2申報資料中需描述原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分）。
如：直接與人體接觸材料：如耳罩帶、內(nèi)層無紡布等；
間接與人體接觸材料：如聚丙烯熔噴布、鼻夾材料等。
2.3申報資料中需明確交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
2.4工作原理。 醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。（見圖1）：
圖1 濾料纖維過濾機制示意圖
2.4.1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運動的粒子。
2.4.2 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
2.4.3 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。
2.4.4 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。
顆粒越小時，1、4沉積效應(yīng)越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm～0.3µm（見圖2）。
圖2 濾料穿透率和粒徑關(guān)系
2.5型號規(guī)格
對同一注冊單元中存在多種型號和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號和各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說明）。
型號：可按照面罩形狀可以分為平面型、鴨嘴型、拱型或折疊型等；按照佩戴方式可以分為耳掛型、綁帶型等。（見圖3）；按照滅菌方式分為無菌型和非無菌型。
規(guī)格：可按照產(chǎn)品尺寸等劃分。如平面型可按照產(chǎn)品長×寬表示（175mm×100mm）。
折疊型 耳掛型 綁帶型
圖3 典型型號舉例
2.6包裝說明
提供產(chǎn)品組成的包裝信息，包括包裝規(guī)格、外包裝材質(zhì)等情況。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.7研發(fā)歷程
應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.8與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。
3. 適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
產(chǎn)品的適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：
防護(hù)口罩：戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。
外科口罩：用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。
一次性使用醫(yī)用口罩：供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。
3.2預(yù)期使用環(huán)境及適用人群
注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，進(jìn)一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。
3.3禁忌證
應(yīng)至少包括：材質(zhì)過敏者禁用。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
醫(yī)用口罩的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
1.1是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。
1.2產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準(zhǔn)確。
1.3危害分析是否全面。
1.4風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
1.5是否確定了風(fēng)險反饋的規(guī)定及信息收集情況。
依據(jù)GB/T 42062附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見表1），注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。
表1主要危害舉例
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危害類型
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可能產(chǎn)生的危害
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形成因素
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控制措施
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生物學(xué)危害
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生物污染
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產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)
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嚴(yán)格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進(jìn)行消毒/滅菌效果檢驗
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生物相容性
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生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)
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原材料入廠檢驗；
嚴(yán)格控制滅菌工藝
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與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽
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產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清晰、不全面、不正確
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標(biāo)記印刷清晰正確；
標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面
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說明書上的注意事項不全
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如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明
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規(guī)范說明書
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對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)
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說明書中未包含只限一次性使用
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規(guī)范說明書
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功能失效引起的危害
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不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述
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說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途
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規(guī)范說明書
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不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝
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生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；
包裝封口不嚴(yán)密；
包裝材料選擇不適當(dāng)
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嚴(yán)格控制包裝工藝
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失去產(chǎn)品的完整性
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產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材料本身存在破損達(dá)不到隔離要求
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嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗
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產(chǎn)品對環(huán)境的危害
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環(huán)境污染
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生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；
產(chǎn)品原材料受到污染；
儲運環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品
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嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境；
嚴(yán)格控制原材料采購、檢驗；
嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲運環(huán)節(jié)
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上述風(fēng)險可通過合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當(dāng)?shù)恼f明書警示等方式進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險可接受。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
外科口罩應(yīng)符合YY 0469《醫(yī)用外科口罩》；防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T 0969《一次性使用醫(yī)用口罩》。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與標(biāo)準(zhǔn)不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供證明性資料。
2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂。
常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點（不限于此）：
2.2.1外科口罩應(yīng)按照YY 0469制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點（不限于此）：
（1）外觀；（2）結(jié)構(gòu)與尺寸；（3）鼻夾；（4）口罩帶；（5）過濾效率；（6）壓力差；（7）合成血液穿透；（8）微生物指標(biāo)；（9）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；（10）阻燃性能。
2.2.2防護(hù)口罩應(yīng)按照GB 19083制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點（不限于此）：
（1）口罩基本要求；（2）鼻夾；（3）口罩帶；（4）過濾效率；（5）氣流阻力；（6）合成血液穿透；（7）微生物指標(biāo)；（8）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；（9）表面抗?jié)裥裕唬?0）阻燃性能；（11）密合性。
2.2.3一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T 0969制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點（不限于此）：
（1）外觀；（2）結(jié)構(gòu)與尺寸；（3）鼻夾；（4）口罩帶；（5）細(xì)菌過濾效率（BFE）；（6）通氣阻力；（7）微生物指標(biāo)；（8）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
2.3產(chǎn)品檢驗報告
可提交以下任一形式的檢驗報告：
2.3.1申請人出具的符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》自檢報告。
2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性，如所檢型號規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號規(guī)格時，應(yīng)針對差異部分進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗。
3.研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。
3.1化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法。
3.2生物學(xué)特性研究
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：
3.2.1生物相容性評價的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。
3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時間及接觸部位。
3.2.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
若經(jīng)過充分評價認(rèn)為某些項目不需要開展生物學(xué)試驗，應(yīng)提交評價過程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項目安全性的支持資料。
3.2.4以及對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.3滅菌工藝研究
醫(yī)用口罩可以無菌及非無菌形式提供。無菌提供時參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：
3.3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于醫(yī)用口罩產(chǎn)品的影響。
3.3.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。
3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
3.4穩(wěn)定性和包裝研究
貨架有效期驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。加速穩(wěn)定性試驗方案設(shè)計可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議注冊申請人采用保守值設(shè)計。在進(jìn)行實時老化試驗設(shè)計時，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際運輸和儲存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸取⒐庹盏葪l件。
加速穩(wěn)定性試驗確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲存和使用條件下的實時試驗結(jié)果進(jìn)一步驗證。如果注冊時提交的是加速穩(wěn)定性驗證資料，注冊申請人需繼續(xù)進(jìn)行實時穩(wěn)定性試驗。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。
貨架有效期驗證試驗需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價。包裝系統(tǒng)性能驗證包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。
運輸穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
3.5其他資料
醫(yī)用口罩產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，外科口罩應(yīng)符合YY 0469相關(guān)要求；防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083相關(guān)要求；一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T 0969相關(guān)要求，與此同時應(yīng)注意以下要求：
1.禁忌證：應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。
材質(zhì)過敏者禁用。
2.警示信息：本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用，不得多人共用。
3.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無菌”、“無菌失效年月”、“滅菌日期及滅菌批號”等字樣或者符號。
4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。
5.產(chǎn)品有效期內(nèi)才可使用。
6.注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識口罩正反面識別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。
7.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照醫(yī)療廢物的相關(guān)處理要求進(jìn)行處理。
（六）質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
三、參考文獻(xiàn)
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[8]GB 19083,醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求[S].
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[12]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].
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[16]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[17]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].
