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本文介紹的氣動脈沖振蕩排痰設備用于肺部分泌物排出困難或由粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全患者，起到促進氣道清除排痰或者改善支氣管引流的作用；用于下呼吸道分泌物增多，排出不暢的患者，促進分泌物排出；用于輔助患者痰液的排出。

該類產品在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為09-04-01。 產品的管理類別為Ⅱ類。

一、氣動脈沖振蕩排痰設備的工作原理

正常人可通過正常的黏膜纖毛運動及咳嗽來清除呼吸道黏液。而當粘液正常清理功能損壞（如纖毛功能失調、 呼氣的氣流、肺過度充氣等）或呼吸道黏液分泌過多時，粘液等分泌物將在肺部堆積，引起嚴重病癥。例如慢性阻塞性肺疾病、慢性支氣管炎等。氣動脈沖振蕩排痰設備通過向充氣氣囊反復充放氣，每次加壓迫使氣流快速穿越肺葉，推動分泌物從肺壁上脫落，并向口腔移動，到達口腔后通過正常咳嗽或負壓吸痰排出。即空氣脈沖氣流發生器產生的脈沖氣流，通過導氣軟管進入充氣氣囊作用于胸腔，協助排出呼吸道分泌物。

工作原理和電氣連接示意圖見圖1。

圖1 氣動脈沖振蕩排痰設備的工作原理和電氣連接圖

二、氣動脈沖振蕩排痰設備性能研究實驗要求

1、化學和物理性能研究

應當明確產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2、電氣系統安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究，明確適用的標準。

3、軟件研究（如適用）

應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求開展軟件相關研究。

如產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制（網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向 數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制），或采用存儲媒介以進行電子數據交換（存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤），應按照《醫療器械網絡安全審查指導原則》開展自研軟件網絡安全研究、現成軟件網絡安全研究（若適用）。

采用通用終端的移動醫療器械（特別是移動獨立軟件），應具備運行環境開機自檢功能，驗證運行環境符合要求后方可使用。

采用專用終端的移動醫療器械，若為無線設備應符合無線電管理的相關規定。如采用藍牙通訊，應明確是否已具備無線電發射設備型號核準證。

4、生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。

5、清潔、消毒、滅菌研究

生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（包括滅菌方式和相關參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關研究。

終端用戶滅菌：企業應當明確推薦的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當開展產品相關推薦的滅菌方法耐 受性的研究。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

6、穩定性研究

6.1貨架有效期

應當開展貨架有效期和包裝研究。有效期驗證可采用實時老化或加速老化。

6.2使用穩定性

如適用，應當開展使用穩定性/可靠性研究，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

6.3運輸穩定性

應當開展運輸穩定性和包裝研究，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、 溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。