前言導讀
創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。
符合下列情形的醫療器械審查，適用于創新醫療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
創新醫療器械產品解析
國家藥品監督管理局批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創新產品注冊申請。
兩個產品配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療，屬國內首創。其采用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，并實現球囊表面溫度監測，確保手術更加安全。該產品的上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。
筆者對這該創新產品相關涉及技術進行了詳細解讀，形成了個人學習筆記，需要特別說明的是，上述創新醫療器械相關產品信息、專利技術僅僅作為筆者的學習筆記內容，為筆者學習過程的自行解讀，并非與企業申報一致，相關內容以官方信息為準。
產品概覽
產品名稱：球囊型冷凍消融導管
生產企業：上海微創電生理醫療科技股份有限公司
批準日期：2023-8-23
國械注準：20233011225
該產品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器、同軸連接線纜和連接電纜組成。球囊型冷凍消融導管產品分為A型、B型，其中A型（普通型）根據球囊外徑不同，分為23mm、28mm兩種類型，且每種直徑區分有無表面測溫功能；B型（壓力監測型）球囊外徑為28mm，球囊內裝有壓力監測傳感器，且不具有表面測溫功能，根據Tip頭長度分為長Tip和短Tip兩種規格。該產品在醫療機構中使用，與該公司生產的冷凍消融設備配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。
該產品與冷凍消融設備配合使用，制冷劑從冷凍消融設備中經過同軸連接線纜，到達消融導管的球囊區段，在球囊內氣化從而達到冷凍消融溫度。遠端球囊內埋置溫度傳感器用于監測消融過程中球囊內部的溫度，并通過附件連接電纜與冷凍消融設備實現電氣連接，將球囊溫度反饋至冷凍消融 設備，可使設備調節制冷劑流量輸出。A 型球囊（EPAM231 和 EPAM281）表面的多個測溫元件可以檢測到球囊貼靠組織對應部位的溫度信息，與之相連的導線將溫度信息轉換為電信息，并通過連接電纜傳遞至冷凍消融設備，用于監測貼靠組織部位的溫度。B 型球囊（EPBM280 和 EPBN280）內裝有壓力監測傳感器，實時監測球囊內部壓力，壓力信息傳輸至冷凍消融設備，進而實現球囊內部壓力的實時監測與調節功能。所有型號導管可通過旋轉手柄上調節旋鈕帶動手柄內拉線來控制頭端彎型雙向偏轉。
產品名稱：冷凍消融設備
生產企業：上海微創電生理醫療科技股份有限公司
批準日期：2023-8-23
國械注準：20233011226
該產品由冷凍消融設備主機、腳踏開關、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。本產品在醫療機構中使用，與本公司生產的球囊型冷凍消融導管配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。具有多檔位消融目標溫度控制功能、實時監測球囊表面多路溫度、自動匹配多型號導管參數、提供球囊內壓力監測功能等特點。
該產品在冷凍消融過程中，液態制冷劑N2O從氣瓶中輸出，通過特制的超細氣管、同軸連接線纜、導管手柄到達球囊導管的冷凍段。消融時，在球囊導管的冷凍段內部，液態制冷劑蒸發，吸收冷凍段周圍組織的熱量，形成有效消融灶， 達到治療目的。蒸發的氣體通過導管手柄內部及同軸連接線纜內部的管腔返回至冷凍消融設備，冷凍消融設備將廢氣排入醫院的抽吸或排出系統。根據不同患者術中溫度下降情況，醫生可選擇消融所需的溫度。當監測到球囊內部的溫度低于設定值時，在設備進液壓力控制信號和排氣壓力控制信號協同作用下，控制進液閥門減少N2O制冷劑的釋放，使得球囊內溫度達到目標溫度值。反之當實際溫度高于目標溫度時，設備增大N2O制冷劑的釋放，將溫度穩定在預設范圍。
公司簡介
上海微創電生理醫療科技股份有限公司（Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.）（以下簡稱“微創電生理”）于2010年8月31日在上海國際醫學園區設立。微創電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。公司自成立以來，始終堅持核心技術的創新與突破，并圍繞核心技術進行系統性的產品布局和應用擴展。經過十余年的持續創新，公司在心臟電生理領域實現完整布局，是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商。2022年8月31日，公司于上海證券交易所科創板上市（688351.SH）。
產品拓展
8月23日，上海微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱“微創電生理”）的IceMagic®球囊型冷凍消融導管（以下簡稱“冷凍球囊導管”）及IceMagic®冷凍消融設備（以下簡稱“冷凍消融設備”）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為首個獲批用于房顫治療的國產冷凍消融產品，填補了國內空白，標志著微創電生理IceMagic®心臟冷凍消融系統的所有組成器械已全部獲批，將使更多房顫患者受益。
心房顫動（以下簡稱“房顫”）是臨床上常見的心律失常，在我國目前有兩千多萬的患者。作為房顫治療領域的一項創新技術，冷凍消融術以全新治療理念將房顫導管消融化繁為簡，用連續的帶狀透壁損傷革新了傳統射頻消融術逐點成線的肺靜脈隔離方式，具有手術時間短、操作簡便、學習曲線短等臨床應用優勢。
此次獲批的冷凍球囊導管與冷凍消融設備配套使用，使用冷凍消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技術，利用一氧化二氮氣化過程中產生的低溫能量使接觸細胞內形成冰晶，達到肺靜脈電位隔絕的治療效果。兩款產品已獲批準用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。
冷凍球囊導管包含A型和B型兩大類，A型導管部分型號可提供表面多路測溫功能；B型導管可提供球囊內壓監測功能，部分型號采用短Tip設計。醫生可根據不同手術需求選擇不同功能型號球囊導管。
▲IceMagic®球囊型冷凍消融導管
冷凍消融設備具有冷凍消融多參數信號控制及多通道溫度傳感技術，創新性地提供多個檔位目標溫度設置功能，達到消融溫度可控的目標，防止術中出現消融過度、需要手動停止消融的情況。同時，配合表面測溫型球囊導管，可實時監測球囊表面溫度變化，亦可用于組織貼靠檢測，提升消融安全性和手術有效性。
▲IceMagic®冷凍消融設備
IceMagic®心臟冷凍消融系統于2021年6月通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序“綠色通道”，產品技術的新穎性和創造性獲得肯定。2022年6月，IceMagic®心臟冷凍消融系統臨床試驗完成全部受試者一年隨訪，產品安全性、有效性以及臨床應用價值得到證實。此次獲批上市，標志著國產器械正式進入冷凍消融市場，為國內房顫患者治療帶來了全新的普惠化治療方案。
專利技術解析 （通過智慧芽專利數據庫進行檢索）
提供了一種電生理導管及消融系統，可實現冷熱聯合消融，改善消融治療的效果。其中消融系統包括控制裝置、消融能量輸出裝置和電生理導管。實際應用時，控制裝置控制消融能量輸出裝置選擇性地向電生理導管提供第一流體與第二流體，第二流體為冷凍液體，當消融能量輸出裝置提供第一流體時，控制裝置控制電生理導管上的第一加熱元件工作，以使第一加熱元件對進入電生理導管的流體進行加熱，而向球囊內表面噴射熱消融氣體，實現目標組織的熱消融，且當消融能量輸出裝置提供冷凍液體時，控制裝置則控制第一加熱元件不工作，以向球囊內表面直接噴射冷凍液體，實現目標組織的冷凍消融。
電生理導管和消融系統中，通過在流體輸送管件的遠端設置第一加熱元件，實現了對流體輸送管件中流體進行加熱的目的，使得流體輸送管件的遠端能夠向球囊內表面噴射熱消融氣體，實現目標組織的熱消融，并且該電生理導管在第一加熱元件不工作時，還可向球囊內表面噴射冷凍液體，實現目標組織的冷凍消融，由此實現了對目標組織的冷熱聯合消融，改善了消融的治療效果。并且，冷熱消融轉換時，無需來回插拔電生理導管，減少了導管插拔對患者造成的二次傷害，增加了手術治療的效果。
此外，冷熱消融切換時，無需調整球囊位置，在同一位置即可對相同組織實施冷凍消融和熱消融，這樣可克服單獨冷凍消融或單獨熱消融時存在的消融不徹底問題，從而改善治療效果，同時也縮短了手術時間，提高了手術效率。另外本發明通過控制裝置控制冷熱消融進行自由切換，操作較為方便，手術效率高。
參考資料： 國家藥品監督管理局、微創電生理、醫械知識產權。
