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嘉峪檢測網 2024-07-02 09:02
美國 FDA 于 6 月 27 日分別針對飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機發布 1 級召回通知，這是 FDA 的最嚴重召回級別，1 級召回包括產品有可能導致嚴重健康問題或死亡的情況。
首先，飛利浦偉康的 BiPAP 機器某些型號存在嚴重問題，該機器適用于阻塞性睡眠呼吸暫?；颊撸晒┘彝ナ褂?。機器問題與治療中斷有關，可能導致通氣不足、低血氧癥和呼吸衰竭。FDA 表示，已收到 952 起受傷報告，其中包括 65 起死亡。
飛利浦針對 BiPAP V30、A30 和 A40 型號的召回工作包括更新其說明；這些呼吸機無需退回制造商。FDA 稱，“呼吸機不工作”警報故障可能會導致機器間歇性重啟 5 到 10 秒，并以患者的設置或出廠默認設置重新啟動。這些呼吸機在 24 小時內重啟三次后也可能進入不工作狀態。
飛利浦于 3 月底首次通知用戶該問題，建議患者在出現問題時盡可能切換到備用機器，并確保設置正確，并且可選擇硬重啟以重新啟動機器可能會暫時恢復功能。
與此同時，另一份召回通知關注飛利浦專為醫院和睡眠實驗室設計的 OLA+ 呼吸機。FDA 在召回通知中表示，“呼吸機不工作”警報故障與 15 起受傷和 1 起死亡報告相關。飛利浦計劃使用軟件補丁更新大約 1 萬臺 OLA+ 機器。
至于百特，該公司于 5 月底通知醫療保健提供商其 Life2000 呼吸機的電池充電適配器可能存在問題，全國范圍內約有 2500 臺有問題的機器正在使用中，可能發生無法充電或間歇性充電等故障。百特表示，應檢查電池充電器是否損壞并在必要時更換，一旦確認電池充電正常，患者可以繼續使用該系統。
最后，Zoll Medical 正在更新其 732 系列呼吸機的使用說明書，其中包括 AEV、EMV+ 和 Eagle II 型號。這些便攜式機器用于醫院環境和患者轉運。
Zoll 表示，將更新操作指南和快速參考資料，根據磁場強度明確呼吸機應與核磁共振成像（MRI）機器放置多遠。FDA 表示，之前缺失的細節可能會導致用戶將機器放置得太近，從而可能觸發呼吸機警報或導致故障。FDA 報告稱沒有相關傷亡事件。
來源：識林
