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在新冠疫情席卷全球的初期，呼吸機(jī)成為了生命線的代名詞，需求量激增，一時(shí)間成為全球醫(yī)療物資的焦點(diǎn)。各國(guó)政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急采購(gòu)，呼吸機(jī)制造商加班加點(diǎn)，生產(chǎn)線全速運(yùn)轉(zhuǎn)，以應(yīng)對(duì)前所未有的醫(yī)療危機(jī)。然而，隨著疫情逐漸進(jìn)入新的階段，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)似乎并未迎來(lái)預(yù)期的平穩(wěn)發(fā)展，接二連三的召回及關(guān)閉產(chǎn)業(yè)線甚至破產(chǎn)事件使得這一行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和深刻的調(diào)整。

1、接連不斷的召回事件，質(zhì)量與安全的警鐘

疫情期間，為迅速滿足市場(chǎng)需求，許多呼吸機(jī)制造商不得不簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、放寬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這為后續(xù)的質(zhì)量問(wèn)題埋下了隱患。近年來(lái)，全球范圍內(nèi)呼吸機(jī)召回案例屢見(jiàn)不鮮，以2024年為例，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)：

瑞思邁CPAP呼吸機(jī)面罩召回：2024年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級(jí)召回，召回原因是“在某些情況下，當(dāng)磁鐵靠近某些醫(yī)療植入物和設(shè)備（小于2英寸）時(shí)，它可能會(huì)破壞它們的功能或位置，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡”。

史密斯呼吸機(jī)召回：2024年4月，美國(guó)FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報(bào)告后，正在美國(guó)召回2,900 多臺(tái)緊急呼吸機(jī)，召回原因是這些設(shè)備存在導(dǎo)致患者氧氣過(guò)少的問(wèn)題，從而導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

飛利浦呼吸機(jī)召回：2024年6月， FDA最新的Class I級(jí)別召回涉及飛利浦BiPAP V30、BiPAP A30和BiPAP A40設(shè)備可能存在的呼吸機(jī)無(wú)法操作警報(bào)故障。據(jù)FDA稱，已有952起與召回相關(guān)的受傷報(bào)告和65起死亡報(bào)告。召回原因是呼吸機(jī)可能存在的“呼吸機(jī)無(wú)法操作警報(bào)”故障問(wèn)題，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正確報(bào)警或失敗，影響患者的安全和治療效果。

同樣在24年6月，與飛利浦召回事件一起被報(bào)告一級(jí)召回的還有Zoll Medical的OmniLab Advanced+ (OLA+）呼吸機(jī)以及百特的Live2000呼吸機(jī)。

Zoll Medical

召回原因：由于舊版操作員指南或快速參考指南中遺漏的重要信息，可能導(dǎo)致用戶將呼吸機(jī)放置得過(guò)于靠近MRI設(shè)備，從而觸發(fā)警報(bào)或?qū)е略O(shè)備故障，盡管沒(méi)有報(bào)道相關(guān)的受傷或死亡事件，但FDA認(rèn)為這是一個(gè)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

百特

召回原因：由于電池充電器插頭可能損壞，導(dǎo)致呼吸機(jī)無(wú)法正常充電或間歇性充電，從而影響設(shè)備的運(yùn)行和患者的治療效果。這些召回事件凸顯了醫(yī)療設(shè)備制造商在確保產(chǎn)品安全性和可靠性方面面臨的挑戰(zhàn)，也強(qiáng)調(diào)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于及時(shí)識(shí)別和處理潛在風(fēng)險(xiǎn)的重要性。

這些召回事件進(jìn)一步加劇了呼吸機(jī)市場(chǎng)的困境，這不僅是對(duì)個(gè)別制造商的考驗(yàn)，更是對(duì)整個(gè)行業(yè)質(zhì)量控制體系的深刻反思。提醒業(yè)界時(shí)刻保持對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的高度警惕，在追求產(chǎn)能的同時(shí)，還要確保產(chǎn)品安全性和可靠性，重新審視生產(chǎn)效率與質(zhì)量安全之間的平衡。

2、關(guān)閉業(yè)務(wù)線，需求與創(chuàng)新的雙向沖擊

近年來(lái)，新冠疫情的肆虐極大地推動(dòng)了重癥治療、急救設(shè)備及家用醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求激增。呼吸機(jī)作為重要的非藥物治療手段，用于輔助或替代自主呼吸功能，迅速成為眾多家庭特別是老年群體中的必備醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)統(tǒng)計(jì)資料，自2020年起，在新冠疫情的直接影響下，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)經(jīng)歷顯著增長(zhǎng)加速。據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，至2025年，全球家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)55.8億美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）預(yù)計(jì)高達(dá)15.5%。這一系列數(shù)據(jù)本預(yù)示著行業(yè)的黃金時(shí)期，然而，現(xiàn)實(shí)情況卻呈現(xiàn)出另一番景象：即便市場(chǎng)潛力巨大，一些行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)卻選擇收縮乃至退出呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，令人始料未及。

飛利浦調(diào)整業(yè)務(wù)線：2024年1月25日，飛利浦官網(wǎng)公告將調(diào)整在美國(guó)地區(qū)的睡眠及呼吸業(yè)務(wù)線產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，將停止銷(xiāo)售包括醫(yī)用呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)、便攜式和固定式制氧機(jī)、睡眠診斷產(chǎn)品等在內(nèi)的呼吸業(yè)務(wù)線重要產(chǎn)品。其中自2024年1月25日起停售的產(chǎn)品多達(dá)19款。

美敦力調(diào)整呼吸機(jī)業(yè)務(wù)：2024年2月20日，美敦力全球CEO杰夫·瑪莎（Geoff Martha）通過(guò)電話會(huì)議宣布：關(guān)閉呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，并將其剩余的患者監(jiān)護(hù)與呼吸干預(yù)業(yè)務(wù)合并為急癥護(hù)理與監(jiān)護(hù)（ACM）運(yùn)營(yíng)部門(mén)，作為美敦力醫(yī)療外科版塊的一部分。

Vyaire Medical申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)：2024年6月11日，業(yè)界矚目的呼吸機(jī)制造商Vyaire Medical宣布已申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)。該公司周一宣布了申請(qǐng)，并同步計(jì)劃出售其部分業(yè)務(wù)部門(mén)，以利用這筆資金保持營(yíng)業(yè)。

綜上所述，盡管市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，呼吸機(jī)行業(yè)卻面臨著質(zhì)量控制、市場(chǎng)飽和度及戰(zhàn)略調(diào)整等多重考驗(yàn)，迫使行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者重新評(píng)估其業(yè)務(wù)模式，尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)與生存策略。

3、激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，如何尋求破局之路

醫(yī)用呼吸機(jī)行業(yè)是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的重要組成部分，其在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵的作用。隨著人口老齡化和慢性疾病的增加，醫(yī)用呼吸機(jī)的需求也在不斷增加。

醫(yī)用呼吸機(jī)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)市場(chǎng)研究報(bào)告，預(yù)計(jì)到2023年，全球醫(yī)用呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到100億美元。這主要是由于人口老齡化和慢性疾病的增加導(dǎo)致了呼吸相關(guān)疾病患者數(shù)量的激增。這些患者需要醫(yī)用呼吸機(jī)來(lái)提供呼吸支持，從而維持他們的生命功能。

面對(duì)市場(chǎng)的增長(zhǎng)需求以及行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)壓迫，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)需要從根本上調(diào)整策略，尋求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展之道。

加強(qiáng)質(zhì)量控制與技術(shù)創(chuàng)新：企業(yè)應(yīng)吸取教訓(xùn)，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，同時(shí)加大研發(fā)投入，確保產(chǎn)品既安全可靠又具有技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。

多元化產(chǎn)品與市場(chǎng)布局：拓展產(chǎn)品線，開(kāi)發(fā)與呼吸治療相關(guān)的輔助設(shè)備，同時(shí)開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外新興市場(chǎng)，減少對(duì)單一市場(chǎng)的依賴。

加強(qiáng)國(guó)際合作與標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一：積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，加強(qiáng)與全球合作伙伴的交流與協(xié)作，共同提升行業(yè)整體水平，增強(qiáng)全球應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件的能力。

靈活應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化：建立靈活的供應(yīng)鏈體系和市場(chǎng)反應(yīng)機(jī)制，以更快適應(yīng)市場(chǎng)需求的波動(dòng)，減少庫(kù)存積壓帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

聚焦中國(guó)市場(chǎng)：

據(jù)智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)表示，2020年我國(guó)治療類(lèi)呼吸機(jī)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為125.9億元，同比增長(zhǎng)21.9%。其中，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模為77.3億元，同比增長(zhǎng)27.5%；有創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模為48.6億元，同比增長(zhǎng)17.2%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，隨著新冠疫情的影響和老齡化人口的增加，我國(guó)治療類(lèi)呼吸機(jī)行業(yè)將繼續(xù)保持較快的增長(zhǎng)。

為推動(dòng)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國(guó)政府出臺(tái)了一系列政策措施。例如，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的財(cái)政支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)；推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)制度的改革，簡(jiǎn)化審批流程，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入效率等。這些政策將有助于降低企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

在全球化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，中國(guó)醫(yī)用呼吸機(jī)制造商不僅要面對(duì)外來(lái)競(jìng)爭(zhēng)者的挑戰(zhàn)，還需不斷提升自身的技術(shù)研發(fā)實(shí)力和品牌影響力，以產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力為核心，穩(wěn)固并拓寬國(guó)際市場(chǎng)地位。

在經(jīng)歷了波瀾壯闊的動(dòng)蕩之后，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)正站在一個(gè)十字路口，它既是挑戰(zhàn)，也是轉(zhuǎn)型與重生的契機(jī)。面對(duì)“飽經(jīng)風(fēng)霜”的后疫情時(shí)代，這個(gè)領(lǐng)域的故事遠(yuǎn)未結(jié)束，而是開(kāi)啟了新篇章。從危機(jī)中汲取教訓(xùn)，行業(yè)必須深刻理解，唯有將患者安全置于首位、堅(jiān)持科技創(chuàng)新與質(zhì)量并重、積極響應(yīng)國(guó)家政策引導(dǎo)、把握住醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)的浪潮，才能以更加穩(wěn)健的步伐，邁向一個(gè)更加光明與可持續(xù)的未來(lái)。