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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的呼吸管路，分類編碼為08-06-02。

一、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品通常為“人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。根據(jù)YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型（見(jiàn)圖1）、雙管路型（見(jiàn)圖2）。根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)會(huì)有所不同，例如常見(jiàn)的還有雙管路加強(qiáng)筋型（見(jiàn)圖3）、雙管路可伸縮型（見(jiàn)圖4）、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型（見(jiàn)圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見(jiàn)圖6）等。

結(jié)構(gòu)示意圖如下：

轉(zhuǎn)換接頭；2-管路；3-機(jī)器端接頭

圖1單管路型

1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機(jī)器端接頭；4-管路

圖2 雙管路型

1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機(jī)器端接頭；4-加強(qiáng)筋管路

圖3 雙管路加強(qiáng)筋型

1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機(jī)器端接頭；4-可伸縮管路

圖4 雙管路可伸縮型

1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機(jī)器端接頭；5-加強(qiáng)筋管路

圖5 雙管路加強(qiáng)筋積水杯型

1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機(jī)器端接頭；5-可伸縮管路

圖6 雙管路可伸縮積水杯型

以上所示均為常見(jiàn)呼吸管路的結(jié)構(gòu)示意圖，還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的呼吸管路。

2、工作原理

單管路型

單管路是為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體通過(guò)呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。 

雙管路型

雙管路是用于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間建立一個(gè)呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過(guò)麻醉機(jī)或呼吸機(jī)排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過(guò)管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。

二、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品主要危險(xiǎn)見(jiàn)表

表產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）（舉例）

三、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品性能研究

開(kāi)發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)參考引用YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》。若未采用YY/T 0461中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)明確所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)并開(kāi)展方法學(xué)驗(yàn)證。

2、生物相容性的評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間少于等于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間大于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

3、滅菌工藝研究

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路以無(wú)菌形式供應(yīng)，明確用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6，開(kāi)展滅菌確認(rèn)，內(nèi)容應(yīng)符合GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并開(kāi)展研究。

4、加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對(duì)環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

5、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果選擇加速老化研究，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究作為貨架有效期的支持性研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

需要開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

申報(bào)產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲(chǔ)存方式和最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間，并開(kāi)展按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證。

6、其他

對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。開(kāi)發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。