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近日，FDA官網發布消息稱，其正在升級 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通過頸部進入氣道的便攜式呼吸機和氣管切開插管。FDA將每款產品都歸類為I級召回，這是其最嚴重的類型。

據悉，Smiths Medical最早于5月底和6月初開始將這些單獨的問題通知醫療服務提供商，并建議客戶停止使用受影響的設備。

這些設備包括該公司Pneupac ParaPAC P300和P310呼吸機套件的所有型號，據FDA稱相關設備在全球共銷售了2.7萬套。

FDA表示，目前已收到1例受傷和1例死亡的報告，這些報告與患者軟管接頭在使用過程中可能松動或脫落，從而中斷空氣流動有關。FDA在9月20日尋求向供應商宣傳的信中表示，如果出口連接器在檢查時移動，則應停止使用任何 ParaPAC 呼吸機，以便由 Smiths Medical 進行維修。

值得一提的是，此前該公司曾發布了針對相同設備的緊急醫療設備更正，通知用戶潮氣量設置旋鈕可能會移動，可能會為患者提供過度或不足的通氣。

此外，除了Pneupac ParaPAC P300和P310呼吸機一級召回，9月18日，FDA還將Smiths Medical的Bivona 氣管切開插管確定為一級召回，該產品致2人死亡，35人受傷。

1、paraPAC Plus P300 和 P310 呼吸機一級召回

Smiths Medical的 PneuPAC paraPAC Plus P300 和 P310 呼吸機是氣動緊急和運輸便攜式呼吸機，包括飛機和直升機等車輛，適用于事故現場的緊急使用以及醫院之間或醫院或醫療機構內的運輸。這些呼吸機旨在為成人、兒童和嬰兒（約 10 公斤以上）提供通氣支持。

paraPAC Plus 設備還為自主呼吸患者提供自由流動氧療和持續氣道正壓通氣 （CPAP） 治療。還可用于緊急情況，為 CPR 復蘇提供通氣支持。ParaPAC Plus 呼吸機只能在訓練有素的醫療保健專業人員的持續監督下使用。

今年5月31日，Smiths Medical 向所有受影響的買家發送了一封緊急醫療器械更正信。

據悉，此次召回的產品名稱為PneuPAC paraPAC Plus P300 和 P310 呼吸機，其唯一設備標識符（UDI）/列表編號：/P300NXX*、/ P310NXX*，且所有型號都會受到影響。

召回原因是因為患者出口連接器可能會松動或脫落，從而影響主動通氣。如果患者出口連接器松動或脫落，可能會導致治療長時間中斷、無通氣、治療延遲和潮氣量減少。

使用受影響的產品可能會導致嚴重的不良健康后果，包括通氣不足（通氣不足）、氧氣不足（缺氧）、心跳減慢（心動過緩）、低血壓（低血壓）、肺部突然停止（呼吸停止）和死亡。

2、致2人死亡，35人受傷，Bivona 氣管切開插管一級召回

值得一提的是，今年9月18日，FDA發布的《緊急醫療器械通知》，將Smiths Medical的Bivona 氣管切開插管召回確定為一級召回。據悉相關產品已導致2人死亡，35 人重傷。

此次召回的產品為Bivona 成人和兒童氣管切開管，該產品用于為氣管切開患者提供長達 29 天的直接氣道通路。對于單個患者，有些管子可以多次重新處理和重復使用。

此次召回原因在于如果產品上的凸緣撕裂或斷裂，氣管切開插管可能無法保持在氣管內的位置，這可能導致氣管切開移位或拔管。這兩種情況都可能導致無法正常通氣或保護氣道，并可能導致災難性的不良事件。

彼時，Smiths Medical建議客戶遵循所有使用說明中的指示，包括警告和注意事項，并提高警覺。如果在庫存中發現受影響批次的產品，公司建議將這些受影響產品丟棄。如果終端客戶聯系該公司的代表并提供銷毀證明，客戶將獲得替換產品或信用記賬。Smiths Medical已將相應情況進一步通知美國FDA。

Smiths Medical公司質量副總裁Andy Mathein在FSN中寫道：“Smiths Medical公司致力于患者安全，專注于提供卓越的產品可靠性和最高水平的客戶滿意度。”

需要指出的是，FDA曾于9月11日向Smiths Medical的 BLUperc、BLUgriggs 和 BLUselect 氣管切開套件（全球約 850,000 個）頒發了 I 級召回，原因是制造缺陷可能導致先導球囊與充氣管線斷開連接。FDA 尚未在其召回通知中列出任何患者受傷情況。

此外，因與早期軟件版本相關的問題，FDA曾在今年3月在美國地區召回Smiths Medical的Medfusion 3500型注射泵，共計85,961臺。

3、輸注泵全球第一

Smiths Medical源自英國工業巨頭史密斯集團，是全球頂尖的輸注企業，主要業務包括注射器和動態輸注設備，血管通路和重要護理產品。2021年時，Smiths Medical在注射泵領域全球排名第一。

2018年11月，史密斯集團對外宣布將剝離醫療業務。官方給出的理由是2018年醫療部門拖累了集團的整體表現，并且與史密斯集團的工業業務相距甚遠，不能形成矩陣效應。

2022年1月6日，美國注射泵龍頭ICU Medical宣布以23.5億美元的價格將Smiths Medical納入旗下，完成了“美國第一”對“全球第一”的蛇吞象式收購。并且ICU Medical表示，將兩家公司的現有業務合并后，其將成為一家全球領先的輸液治療公司。

從ICU Medical的財報數據來看，在收購Smiths Medical后，公司業績呈爆發式增長。

財報數據顯示，2018年-2021年ICU Medical的平均營收在13億美元每年，但自2022年收購后，增幅達到了73%，完成營收22.8億美元。其中，Smiths Medical的產品貢獻了9.5億美元。

但因收購成本，ICU Medical在2022年度的營業利潤在收購完成后由1.4億變為了小幅虧損，凈利潤從1.03億變為了凈虧7400萬美元。

從2023前兩個財季來看，收購效應已然結束，營收小幅增長1.26%，凈利潤受高昂利息費用影響依然虧損，為-1974萬美元。

除輸注系統外，Smiths Medical的呼吸機、造口設備也屬于全球領先的產品。在疫情嚴重時，史密斯醫療為英國供應了大批的呼吸設備。

4、后疫情時代呼吸設備發展

醫用呼吸機是一種能夠替代或輔助人體自主呼吸功能的醫療設備。它通過建立壓力差，使空氣或含氧氣體進入患者的肺部，實現人工通氣。伴隨人口老齡化和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性呼吸系統疾病的發病率增加，和普及率不斷提升及產品便攜等因素的推動下，全球醫用呼吸機市場需求持續走高，未來市場潛力巨大。

值得一提的是，在新冠疫情席卷全球的初期，呼吸機成為了生命線的代名詞，需求量激增，一時間成為全球醫療物資的焦點。然而，隨著疫情逐漸進入新的階段，呼吸機產業似乎并未迎來預期的平穩發展，接二連三的召回及關閉產業線甚至破產事件使得這一行業面臨著嚴峻的挑戰和深刻的調整。

據統計資料，自2020年起，在新冠疫情的直接影響下，無創呼吸機市場經歷顯著增長加速。據沙利文預測，至2025年，全球家用無創呼吸機市場規模預計將達55.8億美元，期間復合年增長率（CAGR）預計高達15.5%。這一系列數據本預示著行業的黃金時期，然而即便市場潛力巨大，一些行業領軍企業卻選擇收縮乃至退出呼吸機業務。

2024年1月，飛利浦官網公告將調整在美國地區的睡眠及呼吸業務線產品結構，將停止銷售包括醫用呼吸機、家用呼吸機、便攜式和固定式制氧機、睡眠診斷產品等在內的呼吸業務線重要產品。

2024年2月，美敦力宣布關閉呼吸機業務，并將其剩余的患者監護與呼吸干預業務合并為急癥護理與監護（ACM）運營部門，作為美敦力醫療外科版塊的一部分。

由此，業內人士認為，盡管市場需求持續增長，呼吸機行業卻面臨著質量控制、市場飽和度及戰略調整等多重考驗，迫使行業領導者重新評估其業務模式，尋找新的增長點與生存策略。