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嘉峪檢測網 2024-09-26 13:44
目前，一項研究表明：第三代藥物洗脫可吸收鎂支架（DREAMS 3G）在人類體內的首次臨床應用評估在12個月的OCT復查中發現超過99%的鎂支架已完全降解至肉眼不可見，且未觀察到支架網梁貼壁不良的情況。
1、首次臨床應用評估
BIOMAG-I 研究標志著第三代藥物洗脫可吸收鎂支架（DREAMS 3G）在人類體內的首次臨床應用評估，這是一項具有里程碑意義的探索。本研究旨在通過高精度的影像學手段——光學相干斷層掃描（OCT）與血管內超聲（IVUS），在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）后的6個月及12個月時間點上，系統性地評估血管愈合的多個關鍵參數。
具體而言，研究聚焦于支架的體內降解過程及其對血管結構的影響，重點關注支架的可見性變化、血管壁與支架覆蓋區域的相互作用，以及新生內膜（即血管內壁為修復損傷而新生的組織層）的生長模式與動態變化。
在12個月的OCT復查中，令人鼓舞的是，超過99%的鎂支架已完全降解至肉眼不可見，且未觀察到支架網梁貼壁不良的情況，這表明DREAMS 3G支架在體內的生物相容性和降解性能優異，有效避免了傳統永久性支架可能帶來的長期異物反應。
盡管血管總面積在觀察期間未發生顯著變化，但值得注意的是，從PCI術后至6個月時，最小管腔面積（MLA）出現了顯著的生理性縮小（從6.88 mm²減少至4.75 mm²，p<0.0001），這反映了血管在愈合過程中的自然重構現象。然而，至12個月時，MLA未再進一步顯著減小，提示血管結構已趨于穩定，未發生不良的重塑。
研究還揭示了可吸收鎂支架植入后新生內膜生長的獨特模式。在12個月時，高達89.3%的患者中觀察到了明顯的新生內膜突出，這是血管愈合過程的一個重要標志。然而，從6個月到12個月，新生內膜的平均面積卻減少了47.4%，這可能反映了新生內膜在成熟過程中的重塑與優化，即從初期的過度增生逐漸轉變為更為穩定、功能性的內膜結構。
綜上所述，BIOMAG-I研究不僅驗證了DREAMS 3G可吸收鎂支架在人體內的安全性和有效性，還為我們深入理解血管對可降解支架的響應機制提供了寶貴的臨床數據，為未來可吸收支架技術的進一步優化與應用奠定了堅實的基礎。
2、第三代可降解鎂支架
在冠狀動脈介入領域，目前臨床應用的冠脈支架主要可分為三大類，即裸金屬支架、藥物洗脫支架以及生物可降解支架。近十余年來，隨著生物材料與臨床研究的不斷發展，生物可降解支架技術取得了巨大突破。
目前，主流的生物可降解支架可分為可降解聚乳酸支架和可降解金屬支架。由于聚合物的力學性能普遍較低，目前的研究方向主要集中在以鎂合金為主的金屬支架上。Biotronik百多力在這一領域深耕多年。全球化心血管企業百多力成立于1963年。當時，德國物理學家Max Schaldach和電子工程師Otto Franke合作，在柏林技術大學開發了德國第一臺可植入體內的心臟起搏器，并在柏林成立了百多力公司。時至今日，百多力已是歐洲市場起搏器的主導者，在心臟血管介入和電生理治療領域，也屬于第一梯隊的醫械企業。
以百多力旗下的DREAMS系列為例，其第一代可降解金屬支架AMS-1使用93%鎂、7%稀土元素的合金，在沒有藥物涂層的情況下厚度為165 μm。AMS-1的降解速度較快，僅僅植入60天后便降解為離子。過快降解也導致血管失去支撐，迅速回縮。
此后，研究人員在AMS-1的基礎上增加了紫杉醇涂層（7.4 μg/cm²），并且為了減緩支架降解速度，還在鎂合金表面包覆了一層聚合乳酸包被。改良版的AMS-1在后續3年的隨訪中靶血管失敗率僅為6.6%，沒有發生心臟性死亡或支架內血栓。
第二代Magmaris同樣以慢降解的鎂合金制成，支架厚度和寬度均為150 μm，采用6-crown 2-link設計。為了降低降解速度，Magmaris使用了方形支架梁與側面電解拋光工藝。電解拋光也為支架提供了更柔和的邊緣，使得支架更好輸送，對支架梁周圍的血流動力學也有好處。
此外，Magmaris 的涂層由聚乳酸改為聚左旋乳酸，抗內膜增殖藥物也由紫杉醇改為雷帕霉素（1.4 μg/mm²），且支架兩端有不透 X 線的標志物鉭，以提高血管標記顯影。
2016年，Magmaris 正式取得歐盟CE 認證，成為進入市場的第一種藥物洗脫可降解鎂合金支架。
相比于前身Magmaris 支架，DREAMS 3G在技術層面取得了更多的突破，包括采用鎂基合金材料和西羅莫司藥物涂層，在保持12個月降解時間的同時，也兼顧了徑向支撐耐久能力。
DREAMS 3G支架基體采用BIOTRONIK專有的BIOmag鎂合金制成，在提高機械性能的同時減少了支架厚度，還能提供多達15種尺寸選擇，適應性更廣。新的標記概念也提高了血管可見性。
BIOMAG-I試驗數據顯示，DREAMS 3G在安全性方面繼承了前代的優點，試驗過程中靶病變失敗率較低，同時基本沒有支架血栓形成病例。
此外，血管造影顯示支架內晚期管腔損失（LLL）得到了明顯改善。平均LLL為0.21 mm，中值為0.13 mm。而目前新一代永久性鈷鉻藥物洗脫支架DES2的LLL中值為0.18 mm左右，DREAMS 3G的優勢較為明顯。
此次研究是第三代藥物洗脫可吸收鎂支架（DREAMS 3G）的類才里程碑，將進一步推動這一創新產品的應用。
來源：醫械一線
