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嘉峪檢測網 2024-10-29 08:39
10月25日，Adagio Medical.(NASDAQ:ADGM)宣布，FDA批準其超低溫冷凍消融治療系統，治療室性心動過速關鍵性研究（FULCRUM-VT）的研究設備豁免（IDE）。
Adagio Medical成立于2011年，總部位于加利福尼亞州，該公司致力于開發微創冷凍消融技術，用于治療室性心動過速以及陣發性和持續性心房顫動等心律失常問題。公司獨特的產品組合，主要基于超低溫冷凍消融和脈沖場冷凍消融技術。
在2020年底完成的E輪融資中，Adagio Medical從新老股東中籌集了4250萬（約合3億人民幣）美元。
今年8月，又完成了與特殊目的收購公司ARYA Sciences Acquisition Corp.的商業合并，該交易對合并后公司的估值為1.28億美元，合并后的公司籌集了約8420萬美元（約合6億人民幣）的融資。
如今，公司的計劃取得了階段性進展。
10月25日，Adagio Medical宣布，完成FULCRUM-VT IDE試驗研究的第一個階段。進行首批手術的William G. Stevenson博士和J. David Burkhardt博士，根據早期結果和成功治療的具有挑戰性的病例，對該系統的潛力表示樂觀。該研究已擴展到美國和加拿大的20個中心。
據報道，FULCRUM-VT研究計劃招募206例結構性心臟病患者，根據治療指南，用于藥物難治性室性心動過速的導管消融。Adagio的技術有望解決當前射頻消融的局限性，特別是在較厚的心臟組織和管理有心臟失代償風險的患者方面。
帶有vCLAS™cryoablation1導管的VT冷凍消融系統，基于該公司專有的ULTC技術，專門設計用于產生大而深的心內膜病變，來解決VT消融的安全性和有效性挑戰，瘢痕組織衰減較小，而不需要沖洗導管，這是射頻消融導致急性心衰的主要風險之一。
這項研究的結果，將用于獲得FDA對Adagio Medical室性心動過速冷凍消融系統的上市前批準（PMA）。此前，該系統已經獲得歐盟CE標志，并在部分歐洲國家上市。
隨著Adagio Medical開始其FULCRUM-VT關鍵性研究，公司的最新市值約為3615萬美元，反映了其在美國納斯達克醫療技術板塊的當前估值水平。
值得注意的是，ADGM顯示出令人印象深刻的收入增長，截至2024年第二季度，季度收入增長109.92%。這一增長與公司在臨床研究和技術擴展方面的進展相一致。
超低溫冷凍消融技術（ULTC）
經導管超低溫冷凍消融ULTC是Adagio Medical公司的專有技術。
其他商業可用的導管冷凍消融技術，大多使用沸點-88.5℃的氧化氮制冷劑，使得細胞緩慢脫水來形成損傷。而ULTC利用沸點-196℃的“近臨界”氮氣流迅速冷卻目標心臟細胞，使其溫度達到形成細胞內冰，幾乎瞬間死亡的水平。
ULTC技術的獨特之處在于，能夠通過單一消融周期在心房和心室產生各種廣泛的連續貫穿損傷。
2024年3月，該產品獲得CE標志批準，用于治療單形室性心動速。該系統由升級的冷凍消融控制臺和vCLAS心室冷凍消融導管組成，冷凍消融控制臺也能夠支持使用商用iCLAS導管。2024年5月，ULTC的vCLAS心室冷凍消融導管獲得了FDA的研究設備豁免。
脈沖場冷凍消融技術（PFCA）
PFCA是Adagio Medical的超低溫冷凍消融（ULTC）和脈沖電場消融（PFA）的獨特組合，共用一根導管，其優點如下：
1.避免氣泡，創造良好的組織接觸：心室內血液的電阻小于心肌組織，導致導管附近血液中的電流密度較大。
由于電解作用，這種電流可能會在血液中產生微氣泡。而PFCA導管由導管管芯放置在目標病灶的位置，然后進行較短的冷凍循環，用冰覆蓋導管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。
2.病灶透壁性：淺層病灶單獨使用PFA，利用電極間 400V/cm 的電場強度，就可以完成消融。在較高的電壓下，PFA可能進入較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風險。當導管與血液用冰隔離時，這種風險顯著降低，因此PFCA導管能在較高電壓下操作。此外，在非均勻性組織中，冷凍消融模式可以消融較深的病灶。
3.減少肌肉骨骼收縮：由于冰的電導率顯著降低，PFCA需要更小的電流來造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。
結合了ULTC和PFA的優勢，PFCA技術未來有可能成為心臟病治療領域的重要突破。目前，PFCA技術正在歐洲進行試驗。
來源：頤通社
