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剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《超聲多普勒胎兒心率儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

 

 

超聲多普勒胎兒心率儀注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒心率儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于超聲多普勒胎兒心率儀的產品注冊。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為18-02-02，管理類別為Ⅱ類。

本指導原則不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續胎兒心率監護裝置。

本指導原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀適用于短時間檢測。如果超聲多普勒胎兒心率儀作為一個系統中的一部分，本指導原則也適用于該部分。

 

二、技術審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

1.產品名稱要求

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》的要求，并與產品特征一致。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則。產品名稱舉例：超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀等。

2.管理類別和分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，本產品管理類別為第二類，分類編碼為18-02-02。

3.注冊單元劃分的原則和實例

超聲多普勒胎兒心率儀的注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以技術原理、結構及組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。如不同的技術原理、結構及組成產品應作為不同的注冊單元進行注冊；主要性能指標差異較大的或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒心率儀應考慮劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

1.1.1工作原理

超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，然后通過聲音監聽、數字顯示等方式呈現出胎兒心率數據。

超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體獲取所需信息用于診斷，而不以治療為目的。因此超聲聲輸出的強度應在滿足診斷需要的前提下應盡可能低。

超聲多普勒胎兒心率儀發出的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應，但聲輸出強度一般很低。

胎兒正常心率范圍在110BPM-160BPM，過高或過低，都預示著胎兒可能出現異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀是一種能夠方便得到胎兒心率數據的儀器。

原理示意框圖如圖1（a）所示。對于相對復雜的產品可能還會有信號處理單元、顯示單元、數據傳輸單元等，這些需要軟件與硬件相結合來實現。原理示意框圖如圖1（b）所示。

 

（a）

（b）

圖1  產品基本原理示意框圖

 

1.1.2結構及組成

    產品一般至少由探頭、超聲波發射/接收電路、信號輸出部分組成。

1.1.3主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能。

（1）對使用者可接觸的所有控制裝置的說明

（2）控制設置范圍

（3）缺省值（如果有）

（4）對組成部件的描述：如傳感器、超聲換能器等；所有附件、配件的列表；擬配合使用的設備或部件，并應對接口進行描述。

1.1.4產品圖示

整機總體構造的詳細描述，應包括所有組成部分，給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚標識關鍵部件/組件，并予以充分的解釋，以方便理解這些圖示。

1.2型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等內容。

1.3包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。如適用，對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.4研發歷程

應闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

1.5與同類和/或前代產品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

供胎兒心率測量用。

2.2預期使用環境

應明確該產品預期使用的地點，應說明對安裝使用環境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓、配套使用設備的要求。

2.3適用人群：孕12周及以上的孕婦。

2.4禁忌癥：應明確產品中可能存在的禁忌證。

3.不良事件情況（如適用）

應當提交申報產品的上市、銷售、不良事件和召回等相關情況分析資料。

4.其他需說明的內容

如適用，申請人應明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人應根據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》說明產品在設計、原材料、生產加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個環節的安全特征，從能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險、軟件危險等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當地實施，并經過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。

產品風險點舉例見附件1。附件1所列出的風險點、危害僅為與產品密切相關的部分，并不能代表設備的全部風險。申請人應依據自身的質量管理體系要求，結合產品特點評估相關風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發生。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

3.2產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等規范性文件進行編制。

3.2.1性能

3.2.1.1正常工作條件

應規定產品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）

3.2.1.2超聲多普勒胎兒心率儀參考執行YY/T 0448《超聲多普勒胎兒心率儀》的要求。

3.2.1.3應規定企業在隨機文件中描述的各項功能。

3.2.2如適用，應明確軟件組件（包括內嵌型軟件組件和外控型軟件組件）的名稱、發布版本、版本命名規則。在“性能指標”中應包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.3安全要求

應按照GB 9706.1、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）中適用條款的要求執行。

3.2.4電磁兼容要求

應按照YY 9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）的要求執行。

3.2.5軟件功能要求

如適用，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年）修訂版》的相關要求執行。

3.2.6網絡安全

如產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問的，應符合《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。

3.2.7附錄

可在附錄中明確產品非檢驗的技術信息。

3.3檢驗報告

3.3.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

3.3.2同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性，確定典型產品。一般來說，典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，即功能最全、結構最復雜和風險最高的產品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產品的多個型號加以區分。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

4.1化學和物理性能研究

4.1.1應當提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2應對產品說明書中聲稱的主要功能的實現原理進行描述，必要時可以附圖說明。各種臨床測量參數及計算參數測量原理及臨床功能的算法實現應予以說明。

4.1.3聯合使用

如申報產品預期與其他醫療器械、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。

4.1.4聲能安全研究

在滿足GB 9706.237（《醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求》）的基礎上，還應規定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測試的方法應參考業界通用的準則。

4.2安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標、聲能安全。電氣安全指標應當包括GB 9706.1、GB 9706.237及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標；電磁兼容指標應當包括YY 9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，應說明針對適用的標準開展的研究。

對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產品與其他已上市產品不同的特殊設計，應提供能證明該特殊設計產品安全有效的驗證資料。

4.3軟件研究

應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求提交軟件研究資料。應提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發布版本。

產品涉及醫療器械網絡安全是指具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制（其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進行電子數據交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。

應參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求，提供一份單獨的網絡安全描述文檔。

4.4生物相容性評價研究

對于超聲多普勒胎兒心率儀，與人體接觸的部件一般包括：主機、超聲探頭等。

應根據GB/T 16886系列標準進行生物相容性評價，應提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間）。若進行生物學試驗，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、致敏反應。若豁免生物學試驗，應論證合理理由。

4.5清潔、消毒、滅菌工藝

應規定主機的清潔、消毒工藝，并應根據超聲探頭的臨床使用情況提供探頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。

如超聲探頭預期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。 

如超聲探頭采用終端用戶滅菌的方法，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品推薦的滅菌方法耐受性的相關研究資料。如超聲探頭以一次性無菌的形式提供，應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.6證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

5.非臨床文獻

提供與申報產品相關的已發表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。

6.穩定性研究

6.1使用穩定性

應當提供設備使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求進行驗證。

6.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環境試驗可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標準。

7.其他資料

超聲多普勒胎兒心率儀屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提供相應資料，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中產品描述以外的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定，如預期用于家用，還應符合相應的指導原則要求。

產品說明書還需結合產品特點明確以下內容：

1.結構及組成：注冊申請人應規定出產品的結構組成，必要時可采用實物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。

2.適用范圍及適用人群。

3.由于超聲多普勒胎兒心率儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫學監測的目的，在以上的規定和標準中，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細、清楚，以提示使用者慎重使用。

4.如適用，應對軟件全部功能進行描述，明確軟件發布版本。對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進行介紹。

5.如產品涉及醫療器械網絡安全，說明書應提供網絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口及其數據類型和技術特征、網絡安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環境等要求。

6.注意事項、警示及提示內容：器械在發生故障時的警告說明，應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；應給出超聲多普勒胎兒心率儀與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

7.安裝和使用說明：注冊申請人應明確產品的使用方法；應明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項；應明確長期停用后的使用前檢查和檢修程序。

8.保養及維護方法：注冊申請人應給出產品維護和保養及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產生的原因及排除方法等。

9.應明確產品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明。

10.清潔、消毒或滅菌方法：注冊申請人應根據其產品情況列出產品的清潔消毒或滅菌的方法。

11.產品使用說明書對安全使用部分至少應有：

（1）安全預防措施；

（2）圖標符號的說明，特別是危險符號，注意事項符號的說明；

（3）電磁兼容性的說明，提示用戶，電磁信號有可能對超聲多普勒胎兒心率儀產生干擾；同時超聲多普勒胎兒心率儀也可能對其他電子設備造成干擾；

（4）聲輸出資料的公布說明；

（5）產品的安裝，連接。

產品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合相關的標準（如GB 9706系列標準等）。

12.應明確廢棄物的處理要求。

（六）質量管理體系文件

產品的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

1.生產制造信息應包含器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.質量管理體系核查文件應當明確生產工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法，列明主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄，開展自檢的應能滿足自檢需要。

 

三、參考文獻

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[26] YY/T 0448超聲多普勒胎兒心率儀[S].

 

附件1

風險管理文檔

 

下表所列為常見可預見事件序列／可能的傷害示例，需關注：

表1  超聲多普勒胎兒心率儀的可能危害