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嘉峪檢測網 2024-11-11 17:02
1、如果產品用于制藥企業，生物相容性檢測依據什么標準？
產品是用于藥品方面的，應當遵循藥物相關法規，比如對應的藥典。
藥品包裝材料可以參考 YBB 方法開展測試；
作為給藥工具的醫療器械，可以判定為與人體的間接接觸器械完全適用 ISO 10993 系列標準。
如果分類確實模糊建議向監管機構相關部門申請分類鑒定。
2、脊椎給藥裝置，短時間接觸藥品，需要做哪些生物學相容性試驗？是否需要做慢性毒性試驗？（類似注射器產品，材質是 PP）
用于脊椎內給藥的注射器產品屬于與血液和中樞神經系統直接接觸的醫療器械。根據國際標準 ISO 10993-1《醫療器械生物評價的一般原則》以及 FDA 的指導文件，需要進行一系列生物相容性測試來評估這類產品的安全性。
對于這種類型的產品，以下是一些可能需要進行的生物相容性測試：細胞毒性、致敏性、刺激性、熱原，急性全身毒，浸提法溶血試驗。
3、器械or藥械結合產品在生物學評價方面有哪些差別考慮？
適用的指南和標準：需要遵循關于藥品和醫療器械的適用法規和指南，包括但不限于 ISO 10993 系列標準以及 FDA 的相關指導文件。
（1）藥物釋放和器械性能：需要評估藥物成分的釋放特性，以及這些特性對器械組件的生物相容性的影響。
（2）藥物-器械相互作用：藥物成分可能會與器械材料相互作用，影響器械的性能或者藥物的穩定性和釋放。這些相互作用需要在生物學評價中進行考慮。
（3）藥物的藥理學和毒理學評價：除了器械的生物相容性測試外，還需要對藥物成分進行藥理學和毒理學評價。
（4）組合產品的整體風險評估：需要對組合產品的整體風險進行評估，包括可能的局部和系統性效應。
（5）滅菌和穩定性：評估滅菌過程對藥物和器械組件的影響，以及產品的穩定性和儲存條件。
（6）臨床前和臨床研究：可能需要開展臨床前和臨床研究來評估組合產品的安全性和有效性。
由于器械和藥械結合產品的復雜性，開發過程中通常需要與監管機構緊密溝通，以確保滿足所有適用的監管要求。此外，可能還需要專家團隊的協作，包括藥理學、毒理學、材料科學和臨床領域的專家，共同為產品的安全性和有效性提供支持。
4、選擇等同產品，是預期用途一樣就可以嗎？如果成分及工藝都不一樣，會被挑戰嗎？
在選擇等同產品（參照器械）時，預期用途的一致性是一個非常重要的因素，但并不是唯一的考慮點。為了證明新醫療器械與參照器械在安全性和有效性上實質等同 （Substantial Equivalence, SE），FDA 要求更為全面的比較，包括但不限于以下方面：
（1）預期用途： 新產品和參照器械應具有相同或非常相似的預期用途， 包括適應癥、治療目標、患者群體等。
（2）技術特性： 新產品的設計、材料、工藝、能源源、工作原理和其他技術特性應與參照器械進行比較。即使成分和工藝不同，也需要證明這些差異不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（3）性能特性：新產品的性能參數應與參照器械進行比較， 以證明其能夠以相似的方式工作并達到預期的臨床效果。
（4）安全性和有效性數據：可能需要提供非臨床試驗數據、工程分析、生物相容性測試、臨床數據等，以證明新產品即使在成分和工藝上有所不同，也能保證與參照器械相當的安全性和有效性。
5、加嚴浸提來進行生物相容性測試的話，那生物相容性數據能否用于證明醫療器械整個生命周期的生物安全性嗎？
加嚴浸提是生物相容性測試中的一個步驟，它意味著將醫療器械在模擬臨床使用條件下的最壞情況（例如：更長的浸提時間、更高的溫度、使用更強的溶劑）進行浸提，以獲取潛在的有害物質釋放情況。這樣做可以幫助評估器械在極端條件下的生物反應性，并確保在正常使用條件下的安全性。
然而，加嚴浸提得到的生物相容性數據并不能完全證明醫療器械整個生命周期的生物安全性，因為生物安全性不僅僅取決于單一的測試結果。在提交給監管機構的注冊文件中，通常需要提供一系列綜合穩定性的數據來支持醫療器械的生物安全性聲明。監管機構會綜合考慮所有數據，以確定醫療器械是否符合上市的生物安全性要求。
6、浸提條件70°C，24h；121℃,1h什么情況下使用，特別是121℃,1h？
浸提條件的選擇主要是為了模擬醫療器械在實際使用過程中可能遇到的最極端條件，以確保在這些條件下提取出的物質不會對患者產生不良生物學效應。
以下是兩種不同浸提條件的典型應用場景：
（1）70°C，24小時：
這種條件通常用于模擬器械在加速老化或加速退化條件下的使用，以評估可能在存儲、運輸或使用過程中由于溫度升高而釋放的化學物質。
70°C的溫度高于人體正常體溫，因此可以用來模擬器械在更高溫度下的性能，這可能對于那些需要經受熱消毒或熱處理的器械尤為重要。
24小時的時間長度可以代表一個加速的時間周期，用于評估長期接觸的潛在風險。
（2）121°C，1小時：
這種條件主要用于模擬高溫滅菌過程，121°C是常見的濕熱滅菌（如蒸汽滅菌）的標準溫度，而1小時代表了一個典型的滅菌周期。
使用這種條件進行浸提的目的是為了評估在高溫滅菌后，器械材料是否會釋放出新的化學物質，或者原有化學物質的釋放量是否會增加，這些物質可能對患者產生生物學風險。
7、如果試驗結果是陽性，可否可以通過與已上市產品對比測試證明，比如已上市同類產品細胞毒性，刺激，熱原也是陽性，申報產品與以上產品相比刺激性一致或更低，但是也是陽性結果，可否接受？
如果貴司產品及其競品在生物相容性測試中都得到了陽性結果，這表明在測試條件下，這些產品對細胞有一定的毒性。陽性結果通常需要進一步的評估和解釋。
審評機構是否可以接受這樣的陽性結果，將取決于以下因素：
(1)產品的預期用途：產品的臨床使用方式、接觸人體的時間和部位，以及產品的重要性都會影響申請機構的接受度。例如，如果產品用于關鍵的治療或救命目的，并且沒有其他替代品，可能會在綜合考慮風險和效益后接受陽性結果。
(2)陽性結果的程度：測試的陽性結果可能有不同的程度。如果毒性作用較輕微，且有可能通過產品的使用指南或警告來降低風險，審評可能會考慮接受。
(3)風險評估：需要進行全面的風險評估，包括考慮陽性結果對患者健康的潛在影響，以及是否可以通過設計、標簽或指南來降低風險。
(4)測試方法的適用性：確認測試是否按照正確的方法和條件進行，以及測試結果是否可靠。
(5)原因分析：分析陽性結果的潛在原因，包括是否因測試條件、樣品準備、污染或測試物質本身的性質引起。
(6)補充數據：提供其他生物相容性測試的數據（如溶血性、致敏性、慢性毒性等）來支持產品的整體安全性評估。
(7)競品數據的參考性：雖然競品也有陽性結果，但審評機構的評估將基于每個產品的具體情況和數據。可以通過競品對比測試表明產品毒性不大于已批準上市產品
(8)監管歷史：如果競品已經獲得批準或上市，可以參考其監管歷史和市場表現，但這仍然需要結合本產品的具體情況進行評估。
最終，是否接受陽性結果需要綜合考慮所有相關數據和信息。審評機構的目標是確保醫療產品的安全性和有效性，因此任何陽性結果都需要得到充分的解釋和評估。如果審評認為提供的信息不足以證明產品的安全性，它可能會要求進行額外的測試或提供更多的數據。
8、做了化學表征測試，是否豁免全身毒性、遺傳毒性、致癌測試？
化學表征測試是醫療器械生物相容性評估的一個重要組成部分，它提供了有關器械釋放的潛在化學物質的詳細信息。根據國際標準ISO10993-1，化學表征通常是風險管理過程的一部分，旨在識別器械材料中可能對病人造成風險的化學物質。
化學表征測試可以提供有關器械中潛在有害成分的信息，這有助于決定是否需要進行進一步的生物學評估，如全身毒性、遺傳毒性和致癌性測試。在某些情況下，如果化學表征結果顯示器械中不存在任何意外的有害物質，并且所有識別出的物質都在可接受的水平以下，那么可以用化學表征數據來支持豁免某些生物學測試的決定。
但如果化學表征揭示出高關注度的物質，可能仍然需要進行相應的生物學測試。如果已有的科學文獻或臨床數據足以證明器械中某些化學物質的安全性，這可能被用來支持豁免進一步測試的決定。另外不同國家和地區的監管機構可能有不同的要求。
9、核心原材料增加了一個供應商，需要將新供應商生產的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項目做？
當醫療器械的核心原材料增加了一個新的供應商時，是否需要對新供應商生產的原材料進行完整的生物相容性測試，或者只需要進行部分測試，取決于幾個關鍵因素：
（1）材料一致性：如果新供應商提供的原材料與原來的原材料在化學組成、純度、加工工藝、物理和機械性能等方面完全一致，且能夠提供充分的證據證明這一點，則可能不需要進行完整的重新測試。
（2）風險評估：根據ISO10993-1標準，需要進行風險評估來確定是否需要進行額外的生物相容性測試。風險評估應考慮新原材料的特性、預期的臨床使用以及與人體接觸的方式和時間。
（3）監管要求：FDA或其他監管機構可能有特定的要求或指導文件，指明在原材料或供應商發生變更時需要進行的測試。制造商應遵循這些要求。
（4）材料來源和變異性：如果新供應商的原材料可能存在來源上的差異或潛在的變異性，可能需要進行額外的測試以確保材料的生物相容性。
（5）歷史數據：如果新供應商的原材料已有廣泛的歷史使用數據和生物相容性數據，這些信息可以用來支持減少測試的決定。
（6）監管溝通：在決定測試范圍之前，與監管機構溝通可以幫助確定必要的測試項目。預先溝通（如FDA的Pre-Submission）可以提供明確的指導。
在許多情況下，可能不需要重新進行完整的生物相容性測試。相反，可能只需要進行有針對性的測試，如化學表征和有限的生物學測試，以驗證新供應商的材料與原來的材料生物相容性上的等效性。
10、生物相容性測試的樣品，使用樣品沒有經過老化，是新生產的最終樣品。如果想用這個生物學測試結果來評價效期終點產品的生物學性能，可以怎么做？
在進行生物相容性測試時，使用新生產的最終樣品可以提供有關產品初始生物學性能的信息。然而，為了評估效期終點產品的生物學性能，需要考慮產品在整個預期使用期限內的穩定性和安全性。可以通過產品組成物質穩定性資料說明并建立關聯，說明產品生物相容性的穩定性。
來源：醫械鐵鍋燉
