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嘉峪檢測網 2025-01-02 15:50
近日，湖南埃普特醫療器械有限公司研發的“一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的結構及組成
該產品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成。
2、一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的產品適用范圍
該產品在醫療機構中使用，與上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀（型號：PFG-micro1、軟件發布版本 V1）配合使用，需與深圳惠泰醫療器械股份有限公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管共同使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導管用于肺靜脈口和前庭消融，本產品用于補充消融。本產品與上海宏桐實業有限公司生產的三維心臟電生理標測系統（型號：HT-9000Pro，軟件發布版本 V2）配合使用，提供導管在心內的位置信息。
3、一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的工作原理
主機輸出高電壓脈沖，傳導至導管的消融電極，產生的電場作用于病灶部位，從而導致病變細胞發生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達到治療目的。不同細胞產生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細胞最小。通過控制電場能量，可選擇性的僅對病灶部位的心肌細胞產生損傷。
本產品需與深圳惠泰醫療器械股份有限公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管共同使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導管為環形導管，用于肺靜脈口和前庭消融，以提高消融效率，本產品頭端為線性結構，單點消融區域更大，用于補充消融。
導管頭端內置光學壓力感應器，可測量與組織的接觸力。
4、一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的產品性能研究
開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了峰值拉力、彎曲疲勞、操控性、配合性、定位精度、壓力感應精度、電學性能、化學性能等功能性、安全性指標的確定依據。
5、一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的生物相容性研究
依據 GB/T 16886.1 對成品中與患者直接接觸的導管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血液，實施了細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）試驗。還開展了熱原試驗以及可瀝濾物研究。
6、一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的清潔滅菌研究
由生產企業進行 EO 滅菌，開展了滅菌確認和殘留毒性研究。
7、一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的穩定性研究
產品為 EO 滅菌一次性使用，設定貨架有效期為 3 年，通過加速老化后測定相關性能進行驗證，開展了有效期內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的研究。開展了不同環境下穩定性研究。
8、 一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的動物研究
開展了基于豬模型開展的活體動物試驗研究，驗證最大能量下電場對于食道、膈神經無損傷，無血栓、肺靜脈狹窄等現象；還驗證了不同參數下的即刻和長期電隔離效果。動物試驗還驗證了導管定位的準確性和穩定性。
9、 一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的量效關系和能量安全研究
開發人對馬鈴薯組織、兔肝臟進行了仿真模型研究和消融研究，確定了電壓、脈寬、脈沖間隔、脈沖數、貼靠壓力和角度對消融效果的影響。開發人針對離體豬心，采用高、中、低能量在最大壓力下進行消融，未觀察到電弧和蒸汽爆裂，結合動物試驗確定了隨能量增大，壓力增大、消融灶尺寸增大，且
在最大輸出下，未觀察到安全性問題。動物試驗、臨床試驗應用了高、中、低能量，結果顯示該輸出參數能夠保證治療的安全性和有效性。
10、 一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管的有源設備安全性指標
符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021。
11、其他
通過體外培養細胞開展了作用機理研究，獲得了人心肌細胞隨脈沖參數變化的細胞死亡率以及致死閾值。使用七組不同治療參數對人心肌細胞進行電擊，對比各細胞在不同治療參數下不同時間后的細胞死亡率。試驗結果表明：隨著電場強度增加，細胞存活率降低。
開展了壓力、定位、標測和刺激性能研究。
來源：嘉峪檢測網
